Międzynarodowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SABRE®-bupiwakainy w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histerektomii
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Durect
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie odpowiedzi na dawkę z kontrolą aktywną i placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SABRE-bupiwakainy w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych pierwotnej, planowej, otwartej histerektomii brzusznej
Celem jest określenie optymalnej dawki SABRE-Bupivacaine do kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histerektomii na podstawie oceny farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa.
Czas trwania badania obejmuje okres przesiewowy trwający do 14 dni i okres leczenia trwający 14 dni z długoterminową wizytą kontrolną po 6 miesiącach.
Badanie dostarczy dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Nycomed
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Nycomed
-
Dresden, Niemcy
- Nycomed
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Nycomed
-
Békéscsaba, Węgry
- Nycomed
-
Debrecen, Węgry
- Nycomed
-
Györ, Węgry
- Nycomed
-
Nyíregyháza, Węgry
- Nycomed
-
Szolnok, Węgry
- Nycomed
-
Székesfehérvár, Węgry
- Nycomed
-
Tatabánya, Węgry
- Nycomed
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Nycomed
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana planowa histerektomia brzuszna
- Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Znane klinicznie istotne nieprawidłowości dotyczące wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu hematologicznego, urologicznego, neurologicznego, oddechowego, hormonalnego lub sercowo-naczyniowego
- Znana poważna niekontrolowana choroba: rak, zaburzenia psychiczne lub metaboliczne. Dopuszczalna jest historia wyleczonych zlokalizowanych nowotworów złośliwych (tj. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak piersi lub rak szyjki macicy)
- Nieprawidłowe EKG
- Zespół wydłużonego QT
- Obecne lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych z innych wskazań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SABRE-Bupiwakaina Leczenie 1a
podwójnie ślepe
|
5,0 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo SABRE-Bupiwakaina Leczenie 1b
podwójnie ślepe
|
5,0 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie chlorowodorkiem bupiwakainy 1c
podwójnie ślepe
|
40 ml
|
|
Eksperymentalny: SABRE-Bupiwakaina Leczenie 2a
podwójnie ślepe
|
7,5 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo SABRE-Bupiwakaina Leczenie 2b
podwójnie ślepe
|
7,5 ml
|
|
Aktywny komparator: Leczenie chlorowodorkiem bupiwakainy 2c
podwójnie ślepe
|
40 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (PI)
Ramy czasowe: 1 do 72 godzin po operacji
|
Intensywność bólu (PI) w ruchu AUC w okresie od 1 do 72 godzin po operacji.
Badani oceniali intensywność bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) z punktacją NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane.
Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
|
1 do 72 godzin po operacji
|
|
Dodatkowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 0-3 dni po zabiegu
|
Skumulowana dożylna dawka ekwiwalentna morfiny opioidowego leku doraźnego
|
0-3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego z opioidami
Ramy czasowe: 0-14 dni po zabiegu
|
0-14 dni po zabiegu
|
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 0-7 dni po zabiegu
|
Działania niepożądane związane z opioidami rejestrowano 0-7 dni po operacji. Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) to złożona ocena obliczona na podstawie kwestionariusza zawierającego częste objawy związane z opioidami (zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie, wymioty) /wymioty). Dla każdego objawu pacjenci przypisywali liczbę całkowitą, aby ocenić nasilenie (brak = 0 do bardzo poważnego = 4), uciążliwość (brak = 0 do bardzo dużo = 5) i częstość (brak = 0 do prawie stale = 4); pacjenci zgłaszali liczbę epizodów wymiotów/odruchów wymiotnych (brak=0, 1-2 epizody=1, 3-4 epizody=2, 5-6 epizodów=3, >6 epizodów=4). Każdego dnia (dzień 0-7) wynik dla każdego objawu był średnią z trzech wyników składowych, a wynik OR-SDS był ogólną średnią z 10 wyników objawów (wartości od 0 do 4; większe wyniki są gorzej). Średnia dziennego wyniku OR-SDS od dnia 0 do 7 dała ogólny wynik OR-SDS. |
0-7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU-001-IM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .