Pilotní studie rotavirové vakcíny u kojenců se střevním selháním
17. listopadu 2015 aktualizováno: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital
Pilotní studie bezpečnosti a imunogenicity rotavirové vakcíny u kojenců se střevním selháním
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunitní odpověď rotavirové vakcíny u kojenců, kteří podstoupili operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci s jednou z následujících diagnóz:
- nekrotizující enterokolitida vyžadující operaci;
- vrozená atrézie střeva;
- gastroschíza;
- midgut volvulus vyžadující resekci střeva; nebo
- dlouhá segmentová střevní aganglionóza
- Minimální gestační věk 35 týdnů v době první dávky vakcíny
Kritéria vyloučení:
- imunokompromis sekundární k infekci HIV nebo stavu imunodeficience
- aktivní užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv
- aktivní infekce definovaná jako horečka > 38 °C do 24 hodin, pozitivní hemokultura do 7 dnů nebo pozitivní kultivace moči do 3 dnů od zařazení
- těžká malnutrice definovaná sérovým albuminem < 2,0 mg/dl nebo sérovým prealbuminem < 6 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost rotavirové vakcíny u kojenců se střevním selháním je primární výslednou proměnnou.
Časové okno: 1-12 týdnů po aplikaci vakcíny
|
1-12 týdnů po aplikaci vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledným měřítkem je předběžné měření imunogenicity rotavirové vakcíny u kojenců se střevním selháním.
Časové okno: 1-12 týdnů po aplikaci vakcíny
|
1-12 týdnů po aplikaci vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RS_Rota_vaccine_if
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .