Pilotstudie des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit Darmversagen
17. November 2015 aktualisiert von: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital
Pilotstudie zur Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit Darmversagen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge mit einer der folgenden Diagnosen:
- nekrotisierende Enterokolitis, die eine Operation erfordert;
- angeborene Atresie des Darms;
- Gastroschisis;
- Mitteldarmvolvulus, der eine Darmresektion erfordert; oder
- Langsegment-Darm-Aganglionose
- Mindestschwangerschaftsalter von 35 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis
Ausschlusskriterien:
- Immunschwäche als Folge einer HIV-Infektion oder eines Immunschwächezustands
- aktive Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
- aktive Infektion definiert durch Fieber > 38 °C innerhalb von 24 Stunden, positive Blutkultur innerhalb von 7 Tagen oder positive Urinkultur innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme
- Schwere Mangelernährung, definiert durch Serumalbumin < 2,0 mg/dl oder Serumpräalbumin < 6 mg/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit Darmversagen ist die primäre Ergebnisvariable.
Zeitfenster: 1-12 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs
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1-12 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt ist die vorläufige Messung der Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit Darmversagen.
Zeitfenster: 1-12 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs
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1-12 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Hauptermittler: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Hauptermittler: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RS_Rota_vaccine_if
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