Studio pilota del vaccino contro il rotavirus nei neonati con insufficienza intestinale
17 novembre 2015 aggiornato da: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital
Studio pilota sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus nei neonati con insufficienza intestinale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino contro il rotavirus nei bambini sottoposti a chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati con una delle seguenti diagnosi:
- enterocolite necrotizzante che richiede operazione;
- atresia congenita dell'intestino;
- gastroschisi;
- volvolo dell'intestino medio che richiede resezione intestinale; O
- aganglionosi intestinale a lungo segmento
- Età gestazionale minima di 35 settimane al momento della prima dose di vaccino
Criteri di esclusione:
- immunocompromissione secondaria a infezione da HIV o stato di immunodeficienza
- uso attivo di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
- infezione attiva definita da febbre > 38°C entro 24 ore, emocoltura positiva entro 7 giorni o urinocoltura positiva entro 3 giorni dall'arruolamento
- malnutrizione grave definita da albumina sierica < 2,0 mg/dL o prealbumina sierica < 6 mg/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza del vaccino contro il rotavirus nei bambini con insufficienza intestinale è la variabile di esito primaria.
Lasso di tempo: 1-12 settimane dopo la somministrazione del vaccino
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1-12 settimane dopo la somministrazione del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito secondario è la misurazione preliminare dell'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus nei neonati con insufficienza intestinale.
Lasso di tempo: 1-12 settimane dopo la somministrazione del vaccino
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1-12 settimane dopo la somministrazione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Investigatore principale: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Investigatore principale: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS_Rota_vaccine_if
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