Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av rotavirusvaksinen hos spedbarn med tarmsvikt

17. november 2015 oppdatert av: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til rotavirusvaksinen hos spedbarn med tarmsvikt

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunresponsen til rotavirusvaksinen hos spedbarn som har gjennomgått abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med en av følgende diagnoser:

    • nekrotiserende enterokolitt som krever operasjon;
    • medfødt atresi i tarmen;
    • gastroschisis;
    • midgut volvulus som krever tarmreseksjon; eller
    • langsegmentert intestinal aganglionose
  • Minste svangerskapsalder på 35 uker ved første vaksinedose

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromittering sekundært til HIV-infeksjon eller immunsvikttilstand
  • aktiv bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • aktiv infeksjon som definert ved feber > 38°C innen 24 timer, positiv blodkultur innen 7 dager, eller positiv urinkultur innen 3 dager etter registrering
  • alvorlig underernæring som definert ved serumalbumin < 2,0 mg/dL eller serumprealbumin < 6 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til rotavirusvaksinen hos spedbarn med tarmsvikt er den primære utfallsvariabelen.
Tidsramme: 1-12 uker etter vaksineadministrasjon
1-12 uker etter vaksineadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet er den foreløpige målingen av rotavirusvaksinens immunogenisitet hos spedbarn med tarmsvikt.
Tidsramme: 1-12 uker etter vaksineadministrasjon
1-12 uker etter vaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Hovedetterforsker: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Hovedetterforsker: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RS_Rota_vaccine_if

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsvikt

Kliniske studier på Rotarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere