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Estudo Piloto da Vacina Rotavírus em Lactentes com Insuficiência Intestinal

17 de novembro de 2015 atualizado por: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital

Estudo Piloto da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Rotavírus em Lactentes com Insuficiência Intestinal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune da vacina contra rotavírus em lactentes submetidos a cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com um dos seguintes diagnósticos:

    • enterocolite necrosante que requer operação;
    • atresia congênita do intestino;
    • gastrosquise;
    • vólvulo do intestino médio requerendo ressecção intestinal; ou
    • aganglionose intestinal de segmento longo
  • Idade gestacional mínima de 35 semanas no momento da primeira dose da vacina

Critério de exclusão:

  • imunocomprometimento secundário à infecção pelo HIV ou estado de imunodeficiência
  • uso ativo de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores
  • infecção ativa definida por febre > 38°C em 24 horas, hemocultura positiva em 7 dias ou cultura de urina positiva em 3 dias após a inscrição
  • desnutrição grave definida por albumina sérica < 2,0 mg/dL ou pré-albumina sérica < 6 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança da vacina contra rotavírus em lactentes com insuficiência intestinal é a principal variável de desfecho.
Prazo: 1-12 semanas após a administração da vacina
1-12 semanas após a administração da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado secundário é a medição preliminar da imunogenicidade da vacina contra rotavírus em lactentes com insuficiência intestinal.
Prazo: 1-12 semanas após a administração da vacina
1-12 semanas após a administração da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Investigador principal: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Investigador principal: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RS_Rota_vaccine_if

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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