Pilotundersøgelse af rotavirusvaccinen hos spædbørn med tarmsvigt
17. november 2015 opdateret af: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital
Pilotundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af rotavirusvaccinen hos spædbørn med tarmsvigt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunresponsen af rotavirusvaccinen hos spædbørn, der har gennemgået abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn med en af følgende diagnoser:
- nekrotiserende enterocolitis, der kræver operation;
- medfødt atresi i tarmen;
- gastroschisis;
- midgut volvulus, der kræver tarmresektion; eller
- lang-segment intestinal aganglionose
- Minimum gestationsalder på 35 uger ved første vaccinedosis
Ekskluderingskriterier:
- immunkompromittering sekundært til HIV-infektion eller immundefekt tilstand
- aktiv brug af kortikosteroid eller andre immunsuppressive midler
- aktiv infektion som defineret ved feber > 38°C inden for 24 timer, positiv blodkultur inden for 7 dage eller positiv urinkultur inden for 3 dage efter tilmelding
- alvorlig underernæring som defineret ved serumalbumin < 2,0 mg/dL eller serum-prealbumin < 6 mg/dL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af rotavirusvaccinen hos spædbørn med tarmsvigt er den primære udfaldsvariabel.
Tidsramme: 1-12 uger efter vaccineadministration
|
1-12 uger efter vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatmål er den foreløbige måling af rotavirusvaccinens immunogenicitet hos spædbørn med tarmsvigt.
Tidsramme: 1-12 uger efter vaccineadministration
|
1-12 uger efter vaccineadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Ledende efterforsker: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Ledende efterforsker: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RS_Rota_vaccine_if
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .