장 부전이 있는 영아의 로타바이러스 백신에 대한 파일럿 연구
2015년 11월 17일 업데이트: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital
장 부전이 있는 영아에서 로타바이러스 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 복부 수술을 받은 영아에서 로타바이러스 백신의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 진단 중 하나가 있는 영아:
- 수술이 필요한 괴사성 소장결장염;
- 장의 선천성 폐쇄증;
- 위벽파열;
- 장 절제술이 필요한 중장 염전; 또는
- 장분절 장신경절증
- 첫 백신 접종 시점의 최소 재태 연령 35주
제외 기준:
- HIV 감염 또는 면역결핍 상태에 이차적인 면역손상
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 활성 사용
- 24시간 이내 발열 > 38°C, 7일 이내 혈액 배양 양성 또는 등록 3일 이내 소변 배양 양성으로 정의되는 활동성 감염
- 혈청 알부민 < 2.0 mg/dL 또는 혈청 프리알부민 < 6 mg/dL로 정의되는 중증 영양실조.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장 부전이 있는 영아에서 로타바이러스 백신의 안전성이 주요 결과 변수입니다.
기간: 백신 접종 후 1~12주
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백신 접종 후 1~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 결과 측정은 장 부전이 있는 영아에서 로타바이러스 백신의 면역원성에 대한 예비 측정입니다.
기간: 백신 접종 후 1~12주
|
백신 접종 후 1~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- 수석 연구원: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- 수석 연구원: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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