Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt z niewydolnością jelit

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw rotawirusom u niemowląt z niewydolnością jelit

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki rotawirusowej u niemowląt, które przeszły operację jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z jedną z następujących diagnoz:

    • martwicze zapalenie jelit wymagające operacji;
    • wrodzona atrezja jelita;
    • wytrzewienie;
    • skręt jelita środkowego wymagający resekcji jelita; Lub
    • długoodcinkowa aganlionoza jelitowa
  • Minimalny wiek ciążowy 35 tygodni w momencie podania pierwszej dawki szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie odporności wtórne do zakażenia wirusem HIV lub stanu niedoboru odporności
  • aktywne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
  • aktywna infekcja definiowana jako gorączka > 38°C w ciągu 24 godzin, dodatni posiew krwi w ciągu 7 dni lub dodatni posiew moczu w ciągu 3 dni od włączenia
  • ciężkie niedożywienie określone przez albuminę w surowicy < 2,0 mg/dl lub prealbumin w surowicy < 6 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki rotawirusowej u niemowląt z niewydolnością jelit jest główną zmienną wyniku.
Ramy czasowe: 1-12 tygodni po podaniu szczepionki
1-12 tygodni po podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku jest wstępny pomiar immunogenności szczepionki rotawirusowej u niemowląt z niewydolnością jelit.
Ramy czasowe: 1-12 tygodni po podaniu szczepionki
1-12 tygodni po podaniu szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Główny śledczy: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Główny śledczy: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS_Rota_vaccine_if

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj