Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rotavirusrokotteesta pikkulapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital

Pilottitutkimus rotavirusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta pikkulapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rotavirusrokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta vatsaleikkauksen saaneilla imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on jokin seuraavista diagnooseista:

    • leikkausta vaativa nekrotisoiva enterokoliitti;
    • synnynnäinen suolen atresia;
    • gastroskiisi;
    • keskisuolen volvulus, joka vaatii suolen resektiota; tai
    • pitkän segmentin suolen aganglionoosi
  • Vähimmäisraskausikä 35 viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen ottohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektion tai immuunipuutostilan aiheuttama immuunipuutos
  • kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden aktiivinen käyttö
  • aktiivinen infektio, joka määritellään kuumeella > 38°C 24 tunnin sisällä, positiivinen veriviljely 7 päivän sisällä tai positiivinen virtsaviljely 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • vakava aliravitsemus, kuten seerumin albumiini < 2,0 mg/dl tai seerumin prealbumiini < 6 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rotavirusrokotteen turvallisuus vauvoilla, joilla on suolen vajaatoiminta, on ensisijainen tulosmuuttuja.
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen
1-12 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmitta on rotavirusrokotteen immunogeenisyyden alustava mittaus vauvoilla, joilla on suolen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen
1-12 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Päätutkija: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
  • Päätutkija: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS_Rota_vaccine_if

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rotarix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa