Пилотное исследование ротавирусной вакцины у младенцев с кишечной недостаточностью
17 ноября 2015 г. обновлено: Patrick Javid, Seattle Children's Hospital
Пилотное исследование безопасности и иммуногенности ротавирусной вакцины у детей раннего возраста с кишечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа на ротавирусную вакцину у младенцев, перенесших операцию на органах брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Младенцы с одним из следующих диагнозов:
- некротический энтероколит, требующий операции;
- врожденная атрезия кишечника;
- гастрошизис;
- заворот средней кишки, требующий резекции кишечника; или
- аганглиоз длинного отдела кишечника
- Минимальный срок беременности 35 недель на момент введения первой дозы вакцины.
Критерий исключения:
- иммунодефицит, вторичный по отношению к ВИЧ-инфекции или иммунодефицитному состоянию
- активное использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов
- активная инфекция, определяемая лихорадкой > 38°C в течение 24 часов, положительным посевом крови в течение 7 дней или положительным посевом мочи в течение 3 дней после регистрации
- тяжелая недостаточность питания, определяемая сывороточным альбумином < 2,0 мг/дл или сывороточным преальбумином < 6 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность ротавирусной вакцины у младенцев с кишечной недостаточностью является основной переменной исхода.
Временное ограничение: 1-12 недель после введения вакцины
|
1-12 недель после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным критерием исхода является предварительное измерение иммуногенности ротавирусной вакцины у младенцев с кишечной недостаточностью.
Временное ограничение: 1-12 недель после введения вакцины
|
1-12 недель после введения вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Главный следователь: Simon Horslen, M.B., ChB, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
- Главный следователь: Janet Englund, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RS_Rota_vaccine_if
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ротарикс
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, ротавирусКорея, Республика
-
GlaxoSmithKlineРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенныйИммунная реакция | БЦЖ-инфекция | Реакция - вакцинаСоединенное Королевство