Studie přidání cetuximabu k chemoterapii pro léčbu pokročilého a/nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku (MITO CERV 2)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla neléčené nebo u kterých selhala pouze jedna předchozí chemoterapie (s alespoň 6měsíčním intervalem bez progrese, s nebo bez souběžné nebo sekvenční radioterapie).
• Na začátku přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze (léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru, tj. nejdelší průměr alespoň 20 mm s konvenčním CT vyšetřením nebo alespoň 10 mm se spirálním CT vyšetřením podle kritérií RECIST).
• Nelze podstoupit chirurgický zákrok a/nebo radioterapii.
• PS 0-1 podle ECOG.
• Věk >18.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

• Přiměřené funkce orgánů

  • Hematopoetický: Leukocyty > 3 000/mm3; Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 500/mm3; Počet krevních destiček > nebo = 100 000/mm3; Hemoglobin > nebo = 9 g/dl

  • Jaterní: AST a ALT < nebo = 3násobek horní hranice normy (ULN)*; Alkalická fosfatáza < nebo = 3 krát ULN*; Bilirubin < nebo = 1,5 násobek ULN

    *: < nebo = 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

  • Renální: clearance kreatininu > nebo = 45 ml/min
• Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže.
• Všechny radiologické studie musí být provedeny do 28 dnů před randomizací.
• Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné (potenciálně fertilní pacientky musí používat antikoncepční opatření, aby se vyhnuly otěhotnění během účasti ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po účasti ve studii a musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru).
• Pacientky by neměly během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení kojit.
• Více než jedna předchozí linie chemoterapie.
• Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
• Symptomatická periferní neuropatie > stupeň 2 podle CTCAE.
• Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolováno. Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná vysoce riziková hypertenze nebo arytmie.
• Známá přecitlivělost na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
• Současná léčba jinými experimentálními léky.
• Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie.