Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus setuksimabin lisäämisestä kemoterapiaan edenneen ja/tai toistuvan kohdunkaulasyövän hoitoon (MITO CERV 2)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus karboplatiinista ja paklitakselista +/- setuksimabista pitkälle edenneen ja/tai uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida setuksimabin (viikoittain) ja karboplatiinin + paklitakselin (kolmen viikon välein) yhdistelmän aktiivisuutta vertaamalla sitä pelkkään kemoterapiaan tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syövän kemoterapian tavanomaisen hoidon huonot pitkän aikavälin tulokset tekevät uusien, hyödyllisempien hoitostrategioiden tutkimuksen tarpeelliseksi. Setuksimabi on uudentyyppinen lääke, joka salpaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (anti-EFGR), ja se on osoittanut merkittävää aktiivisuutta muissa syövissä (paksusuolen, pään ja kaulan syövissä), joissa EGFR:n ilmentyminen on korkea. Kohdunkaulan syöpäsolut ilmentävät EGFR:ää erittäin suuressa osassa tapauksia, erityisesti uusiutuvien tai vastustuskykyisten sairauksien yhteydessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa, kun setuksimabi lisätään täysiin karboplatiini- ja paklitakselinannoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Campobasso, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Unversitaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Seconda Universita di Napoli
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento, Italia
        • Ospedale S. Chiara
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet ja/tai etäpesäkkeitä saaneet kohdunkaulansyöpäpotilaat, joita ei ole hoidettu tai jotka ovat epäonnistuneet vain yhdessä aikaisemmassa solunsalpaajahoidossa (vähintään 6 kuukauden tauon etenemisestä vapaana, joko samanaikaisen tai peräkkäisen sädehoidon kanssa tai ilman).
  • Lähtötilanteessa ainakin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa, eli pisin halkaisija vähintään 20 mm tavanomaisella TT-skannauksella tai vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan).
  • Ei sovi leikkaukseen ja/tai sädehoitoon.
  • PS 0-1 ECOG:n mukaan.
  • Ikä >18.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

  • Riittävät elinten toiminnot

    • Hematopoieettinen: Leukosyytit > 3000/mm3; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1500/mm3; Verihiutalemäärä > tai = 100 000/mm3; Hemoglobiini > tai = 9 g/dl

    • Maksa: AST ja ALT < tai = 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)*; Alkalinen fosfataasi < tai = 3 kertaa ULN*; Bilirubiini < tai = 1,5 kertaa ULN

      *: < tai = 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja esiintyy

    • Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma > tai = 45 ml/min
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Kaikki radiologiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (mahdollisesti hedelmällisten potilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa).
  • Potilaat eivät saa imettää hoidon aikana eikä 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
  • Oireinen perifeerinen neuropatia > asteen 2 CTCAE:n mukaan.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon korkean riskin verenpainetauti tai rytmihäiriö.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
kemoterapia plus setuksimabi
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 IV päivä 1, 21 päivän välein
Lääke: karboplatiini
AUC 5 IV päivä 1 21 päivän välein
Lääke: setuksimabi
400 mg/m2 IV, viikko ennen karboplatiinin ja paklitakselin aloittamista; sitten 250 mg/m2 IV päivä 1, viikoittain
Active Comparator: Käsivarsi B
kemoterapiaa
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2 IV päivä 1, 21 päivän välein
Lääke: karboplatiini
AUC 5 IV päivä 1 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
3 ja 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
EGFR/KRAS-ilmentyminen ja korrelaatio setuksimabiaktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
18 kuukauden iässä
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jokaisen hoitosyklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää) 30 päivään asti
CTCAE-kriteerien mukaan
jokaisen hoitosyklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää) 30 päivään asti
ihotoksisuus ja korrelaatio setuksimabin aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 3 ja 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
3 ja 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Morabito, M.D.,, National Cancer Institute, Naples
  • Päätutkija: Sandro Pignata, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples
  • Päätutkija: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples
  • Päätutkija: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITO CERV 2
  • 2009-010099-74 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa