Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flumazenilem pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
18. dubna 2014 aktualizováno: James G.Sullivan, MD, Parkway Medical Center
Fáze IIa Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flumazenilem pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost flumazenilu v ambulantní léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- James G. Sullivan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 19-60 včetně.
- Diagnóza dokumentovaná podle DSM-IV OCD.
- Vykazuje středně těžké až těžké symptomy OCD a minimální skóre 16 nebo vyšší -YBOCS při screeningu.
- Ochota a schopnost vysadit současné léky užívané k léčbě OCD.
- Schopnost zúčastnit se a účastnit se všech studijních pobytů.
- Souhlaste s pokračováním v současné psychosociální terapii po zbytek studie.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Pokud muž, ochoten použít bariérovou metodu antikoncepce nebo měl předchozí vasektomii.
Kritéria vyloučení:
- Mají jiné diagnózy DSM-IV osy I.
- Těhotná, jak to potvrdil rozbor moči, nebo kojící nebo neochotná používat antikoncepci.
- Neochota nebo neschopnost vymýt (přestat) ze zakázaných léků, jako jsou antidepresiva (viz Příloha 2).
- Příznaky deprese se skóre 15 nebo vyšším na MADRS při screeningu.
- Aktuální sebevražedné myšlenky nebo plány během posledních 30 dnů.
- Mít zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou nebo nevyhovující.
- Abnormální fyzikální vyšetření nebo laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou nebo mohou vyžadovat zavedení souběžné medikace v průběhu studie.
- Benzodiazepiny a/nebo podobná sedativno-hypnotická nebo anxiolytická použití nebo zneužívání během 15 dnů od potenciální léčby flumazenilem: pacienti nesmí být zvyklí na benzodiazepiny a musí poskytnout vzorek moči, který je negativní na benzodiazepiny, nesmí užívat supraterapeutické dávky zolpidemu (AmbienTM) nebo zaleplon (SonataTM ). (Viz Příloha 2).
- Mohou být přijati pacienti, kteří užívají fenobarbital pro dokumentovanou záchvatovou poruchu. Pacienti se záchvatovým onemocněním léčeným klonazepamem (KlonopinTM) nebo jiným benzodiazepinem se nemohou zúčastnit, pacienti nesmí užívat TCA, lithium, methylxantiny, isoniazid, propoxyfen, inhibitory monoaminooxidázy, bupropion HCL a cyklosporin. (Viz Příloha 2).
- Dříve léčena flumazenilem pro OCD.
- AIDS podle vlastního hlášení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka, Placebo
|
Sublingvální denně
|
|
Aktivní komparátor: Flumazenil
|
Sublingvální denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Yale Brown Obsedantně kompulzivní skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích příhod, změn ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnot.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JGS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .