Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie flumazenilu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
• Wiek 19-60 lat włącznie.
• Diagnoza udokumentowana zgodnie z DSM-IV OCD.
• Wykazuje umiarkowane do ciężkich objawy OCD i minimalny wynik 16 lub wyższy -YBOCS podczas badania przesiewowego.
• Chęć i możliwość odstawienia dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu OCD.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
• Zgódź się na kontynuację, jeśli jesteś w obecnej terapii psychospołecznej przez pozostałą część badania.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Jeśli mężczyzna, chętny do stosowania barierowej metody antykoncepcji lub po wcześniejszej wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć inne diagnozy osi I DSM-IV.
• Ciąża potwierdzona badaniem moczu lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
• Niechęć lub niezdolność do wypłukania (odstawienia) zabronionych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne (patrz Załącznik 2).
• Objawy depresji z wynikiem 15 lub wyższym w skali MADRS podczas badania przesiewowego.
• Aktualne myśli lub plany samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni.
• Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny lub niezgodny z wymogami.
• Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które w opinii badacza powodują, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub mogą wymagać wprowadzenia leków towarzyszących w trakcie badania.
• Stosowanie lub nadużywanie benzodiazepin i (lub) podobnych środków uspokajająco-nasennych lub anksjolitycznych w ciągu 15 dni od potencjalnego leczenia flumazenilem: pacjenci nie mogą być przyzwyczajeni do benzodiazepin i muszą dostarczyć próbkę moczu, która jest ujemna na obecność benzodiazepin, nie mogą przyjmować zolpidemu w dawkach supraterapeutycznych (AmbienTM) lub zaleplon (SonataTM). (Patrz Dodatek 2).
• Pacjenci, którzy przyjmują fenobarbital z powodu udokumentowanych napadów padaczkowych, mogą zostać przyjęci. Pacjenci z napadami padaczkowymi leczeni klonazepamem (KlonopinTM) lub inną benzodiazepiną nie mogą brać udziału, pacjenci nie mogą przyjmować TCA, litu, metyloksantyn, izoniazydu, propoksyfenu, inhibitorów monoaminooksydazy, chlorowodorku bupropionu i cyklosporyny. (Patrz Dodatek 2).
• Wcześniej leczony flumazenilem z powodu OCD.
• AIDS określone na podstawie samoopisu.