Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pralatrexátu k léčbě účastníků s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

7. října 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie pralatrexátu u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je zjistit, zda je pralatrexát podávaný s vitamínem B12 a kyselinou listovou účinný při léčbě relabujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL). Studie bude také zkoumat bezpečnost pralatrexátu s vitamínem B12 a kyselinou listovou v této populaci účastníků. Kromě toho tato studie zahrnuje odběr vzorků krve za účelem prozkoumání farmakokinetiky (PK) pralatrexátu v této populaci účastníků (PK je aktivita léku v těle po určitou dobu, včetně toho, jak je lék absorbován, distribuován v v těle, lokalizované ve tkáních a vylučované z těla).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzený, měřitelný (léze nebo uzel = 2 cm pomocí CT [alespoň 1 cm, pokud pomocí spirálního CT]) B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, s použitím onemocnění Světové zdravotnické organizace (WHO) podle revize European American Lymphoma (REAL) klasifikace
  • Progresivní nebo přetrvávající onemocnění po ≥ 1 předchozí léčbě
  • Zotaveno z toxických účinků předchozí léčby
  • Nejméně 4 týdny od poslední cytotoxické terapie
  • Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Adekvátní funkce krve, jater a ledvin podle laboratorních hladin
  • 1,0 mg/den perorálně kyseliny listové po dobu nejméně 7 dnů před a 1 mg intramuskulárně vitaminu B12 během 10 týdnů od plánovaného zahájení léčby pralatrexátem
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce od zahájení léčby pralatrexátem do alespoň 30 dnů po posledním podání pralatrexátu a musí mít negativní sérový těhotenský test do 14 dnů před prvním dnem studijní léčby
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce od zahájení léčby pralatrexátem do alespoň 90 dnů po posledním podání pralatrexátu
  • K dispozici pro opakované dávkování a sledování
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s relapsem s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří jsou kandidáty na vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) a pro které je vysokodávková terapie a autologní SCT standardní léčebnou možností
  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku). Pokud se v anamnéze vyskytly jiné malignity, než jsou výjimky uvedené výše, musí být účastník bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Účastníci s jinými předchozími malignitami < 5 let před vstupem do studie mohou být stále zařazeni, pokud podstoupili léčbu vedoucí k úplnému vyléčení rakoviny a v současné době nemají žádné klinické, radiologické nebo laboratorní důkazy aktivního nebo recidivujícího onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání Třída III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá diagnóza pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Symptomatické metastázy nebo léze centrálního nervového systému (CNS), pro které je nutná léčba. Způsobilí jsou účastníci, kteří podstoupili profylaktickou léčbu CNS.
  • Účastníci, kteří podstoupili alogenní SCT
  • Účastníci, u kterých došlo k relapsu < 100 dnů od doby autologního SCT
  • Účastníci s onemocněním refrakterním na SCT periferní krve nebo s relapsem < 100 dnů od doby transplantace
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost účastníka podstoupit protokolární léčbu.
  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od zápisu
  • Příjem jakékoli konvenční chemoterapie nebo radiační terapie (zahrnující značné [> 10 %] množství kostní dřeně) během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před léčbou ve studii nebo před plánovaným použitím v průběhu studie
  • Příjem systémových kortikosteroidů do 1 týdne studijní léčby, pokud účastník neužíval kontinuálně dávku ne vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu po dobu alespoň 1 měsíce
  • Užívání jakýchkoliv hodnocených léků, biologických látek nebo zařízení během 4 týdnů před studijní léčbou nebo plánované použití v průběhu studie
  • Předchozí expozice pralatrexátu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pralatrexát

Účastníci dostávali pralatrexát v počáteční dávce 30 mg/m^2 jako IV tlak po dobu 30 sekund až 5 minut prostřednictvím patentované volně tekoucí IV linky obsahující normální fyziologický roztok ve dnech 1, 8 a 15 4týdenního cyklu (týdenní po dobu 3 týdnů s 1 týdnem odpočinku), dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení podle protokolu. Počáteční dávka 30 mg/m^2 může být snížena na 20 mg/m^2 týdně, povoleno podle kritérií definovaných protokolem. Pokud nebyl pralatrexát v dávce 20 mg/m^2/týden tolerován, musel být pralatrexát vysazen. Jakmile bylo provedeno snížení dávky, opětovné zvýšení dávky nebylo povoleno.

Účastníci měli doplněk stravy vitamin B12 a kyselinu listovou spolu s pralatrexátem. Vitamin B12, podávaný jako 1 mg IM, během 10 týdnů od začátku dávkování pralatrexátu, každých 8-10 týdnů v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce pralatrexátu. Kyselina listová byla podávána 1 mg denně, perorálně, po dobu alespoň 7 dnů před zahájením léčby pralatrexátem, v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce pralatrexátu.
Lék: Pralatrexát
Injekce pralatrexátu podávaná jako intravenózní (IV) tlak
Ostatní jména:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Doplněk stravy: Vitamín B12
1 mg intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Kyanokobalamin
Doplněk stravy: Kyselina listová
Perorální 1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Vitamín B9
  • Folát
  • Folacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Nádorová odpověď byla hodnocena na základě klinických a radiologických kritérií, hodnocených podle International Workshop Criteria (IWC) s nebo bez skenů pozitronovou emisní tomografií (PET). Podle kritérií IWC je CR definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou, a normalizace těch biochemických abnormalit, které lze jednoznačně přiřadit non-Hodgkinovu lymfomu (NHL) a PR je definováno jako >= 50% snížení součtu součinu kolmých průměrů (SPD) šesti největších dominantních uzlin nebo uzlových hmot a žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba (v měsících) od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první), do prvního následujícího data, kdy byla zdokumentována recidiva nebo progrese. Byl posouzen podle IWC s PET nebo bez PET, v závislosti na jeho dostupnosti. Na IWC byla progrese definována jako ≥50% zvýšení od nejnižší hodnoty v individuálním součtu součinů průměrů jakékoli indexové léze; znovuobjevení patologie, zvětšení jater/sleziny nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění nebo výskyt jakýchkoli nových lézí.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo trvání času (v měsících) od prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vycházelo se z hodnocení nádorů provedených podle IWC s PET skeny nebo bez nich, v závislosti na jejich dostupnosti. Na IWC byla progrese definována jako ≥50% zvýšení od nejnižší hodnoty v individuálním součtu součinů průměrů jakékoli indexové léze; znovuobjevení patologie, zvětšení jater/sleziny nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění nebo výskyt jakýchkoli nových lézí.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití byla doba (v měsících) od prvního podání studijní léčby do data úmrtí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit