Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pralatreksatu w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

7 października 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 pralatreksatu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ustalenie, czy pralatreksat podawany z witaminą B12 i kwasem foliowym jest skuteczny w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B. Badanie będzie również badać bezpieczeństwo pralatreksatu z witaminą B12 i kwasem foliowym w tej populacji uczestników. Dodatkowo badanie to obejmuje pobieranie próbek krwi w celu zbadania farmakokinetyki (PK) pralatreksatu w tej populacji uczestników (PK to aktywność leku w organizmie w pewnym okresie czasu, w tym sposób wchłaniania leku, dystrybucja w ciała, zlokalizowane w tkankach i wydalane z organizmu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie, mierzalny (zmiana lub węzeł = 2 cm w tomografii komputerowej [co najmniej 1 cm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej]) Chłoniak nieziarniczy z komórek B, przy użyciu poprawionego europejskiego chłoniaka amerykańskiego (REAL) Choroba Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasyfikacja
  • Postępująca lub utrzymująca się choroba po ≥ 1 wcześniejszym leczeniu
  • Odzyskane z toksycznych skutków wcześniejszego leczenia
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leczenia cytotoksycznego
  • Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek określone przez poziomy laboratoryjne
  • 1,0 mg/dobę doustnie kwasu foliowego przez co najmniej 7 dni przed i 1 mg domięśniowo witaminy B12 w ciągu 10 tygodni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania pralatreksatu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji od rozpoczęcia przyjmowania pralatreksatu do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji od rozpoczęcia stosowania pralatreksatu do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu pralatreksatu
  • Dostępne do wielokrotnego dawkowania i obserwacji
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nawrotem choroby z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy są kandydatami do leczenia dużymi dawkami i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT), u których terapia dużymi dawkami i autologiczny SCT jest standardową opcją leczenia
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe inne niż wyjątki wymienione powyżej, uczestnik musi być wolny od choroby przez ≥ 5 lat. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi występującymi mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania mogą nadal zostać włączeni, jeśli otrzymali leczenie prowadzące do całkowitego ustąpienia nowotworu i obecnie nie mają klinicznych, radiologicznych ani laboratoryjnych dowodów na aktywną lub nawrotową chorobę
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) - pozytywna diagnoza
  • Objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które wymagają leczenia. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie OUN.
  • Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczną SCT
  • Uczestnicy, u których nastąpił nawrót < 100 dni od czasu autologicznego SCT
  • Uczestnicy z chorobą oporną na SCT z krwi obwodowej lub z nawrotem < 100 dni od czasu przeszczepu
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, stan chorobowy lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność uczestnika do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej chemioterapii lub radioterapii (obejmującej znaczną [> 10%] ilość szpiku kostnego) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed badanym leczeniem lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia leczenia w ramach badania, chyba że uczestnik przyjmował ciągłą dawkę nie większą niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 1 miesiąc
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na pralatreksat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pralatreksat

Uczestnicy otrzymywali pralatreksat w początkowej dawce 30 mg/m2, jako IV push przez 30 sekund do 5 minut przez opatentowaną, sypką linię dożylną zawierającą normalną sól fizjologiczną w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu (cotygodniowe przez 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy) do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia zgodnie z protokołem. Dawkę początkową 30 mg/m2 można zmniejszyć do 20 mg/m2 co tydzień, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Jeśli pralatreksat w dawce 20 mg/m2/tydzień nie był tolerowany, pralatreksat musiał zostać odstawiony. Po zmniejszeniu dawki nie można było ponownie zwiększać dawki.

Uczestnicy otrzymywali suplement diety zawierający witaminę B12 i kwas foliowy wraz z pralatreksatem. Witamina B12 podawana jako 1mg IM, w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia dawkowania pralatreksatu, co 8-10 tygodni w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce pralatreksatu. Kwas foliowy podawano doustnie w dawce 1 mg dziennie przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania pralatreksatu, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki pralatreksatu.
Lek: Pralatreksat
Wstrzyknięcie pralatreksatu podawane jako wstrzyknięcie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargilo-10-deazaaminopteryna
Suplement diety: Witamina b12
1 mg wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
  • Cyjanokobalamina
Suplement diety: Kwas foliowy
Tabletka doustna 1 mg
Inne nazwy:
  • Witamina B9
  • Kwas foliowy
  • Folacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Odpowiedź guza oceniano na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych, ocenianych zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi (IWC) z lub bez skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Zgodnie z kryteriami IWC CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych objawów choroby oraz ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, a normalizacja tych nieprawidłowości biochemicznych, które zdecydowanie można przypisać chłoniakowi nieziarniczemu (NHL) i PR jest zdefiniowane jako >= 50% zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic (SPD) sześciu największych dominujących węzłów chłonnych lub mas węzłów chłonnych i brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej kolejnej daty udokumentowania nawrotu lub progresji. Został oceniony zgodnie z IWC z PET lub bez, w zależności od jego dostępności. Według IWC progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥50% w stosunku do nadiru w indywidualnej sumie iloczynów średnic dowolnej zmiany indeksu; ponowne pojawienie się patologii, powiększenie wątroby/śledziony lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) był to czas (w miesiącach) od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Opierała się na ocenie guza wykonanej zgodnie z IWC ze skanami PET lub bez, w zależności od ich dostępności. Według IWC progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥50% w stosunku do nadiru w indywidualnej sumie iloczynów średnic dowolnej zmiany indeksu; ponowne pojawienie się patologii, powiększenie wątroby/śledziony lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie to czas (w miesiącach) od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDX-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj