Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pralatrexát vizsgálata a kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére

2021. október 7. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

2. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú pralatrexát vizsgálat relapszusos vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a B12-vitaminnal és folsavval együtt adott pralatrexát hatékony-e a visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelésében. A vizsgálat a pralatrexát B12-vitaminnal és folsavval együtt történő biztonságosságát is vizsgálja ebben a résztvevő populációban. Ezen túlmenően ez a tanulmány vérmintákat is gyűjt a pralatrexát farmakokinetikájának (PK) vizsgálata céljából ebben a résztvevő populációban (a PK egy gyógyszer aktivitása a szervezetben egy bizonyos időtartamon keresztül, beleértve a gyógyszer felszívódását és eloszlását a szervezetben. a szövetekben lokalizálódik és a szervezetből kiválasztódik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag/citológiailag igazolt, mérhető (lézió vagy csomópont =2 cm CT-vel [spirális CT esetén legalább 1 cm]) B-sejtes non-Hodgkin limfóma, a Revised European American Lymphoma (REAL) Egészségügyi Világszervezet (WHO) betegsége alapján osztályozás
  • Progresszív vagy tartós betegség ≥ 1 korábbi kezelés után
  • Az előző kezelés toxikus hatásaiból felépült
  • Legalább 4 hét telt el a legutóbbi citotoxikus kezelés óta
  • A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • A laboratóriumi szintek által meghatározott megfelelő vér-, máj- és vesefunkciók
  • 1,0 mg/nap szájon át folsav legalább 7 napon keresztül és 1 mg intramuszkuláris B12-vitamin a pralatrexát tervezett kezdetét követő 10 héten belül
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a pralatrexát kezdetétől legalább 30 nappal az utolsó pralatrexát beadást követően, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés első napját megelőző 14 napon belül.
  • A sebészetileg nem steril férfiaknak bele kell állniuk, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a pralatrexát kezdetétől a pralatrexát utolsó beadása után legalább 90 napig
  • Elérhető ismételt adagolásra és nyomon követésre
  • Képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő, visszaeső résztvevők, akik nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra (SCT) jelentkeznek, és akiknél a nagy dózisú terápia és az autológ SCT standard gyógyító lehetőség
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben a fent felsorolt ​​kivételektől eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, a résztvevőnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie. A vizsgálatba való belépés előtt 5 év alatti más rosszindulatú daganatos betegeket továbbra is be lehet vonni, ha olyan kezelésben részesültek, amely a rák teljes megszűnését eredményezte, és jelenleg nincs klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékuk aktív vagy visszatérő betegségre.
  • Pangásos szívelégtelenség III/IV osztály a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív diagnózis
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek. A profilaktikus központi idegrendszeri kezelésben részesült résztvevők jogosultak.
  • Azok a résztvevők, akik allogén SCT-n estek át
  • Azok a résztvevők, akiknél az autológ SCT időpontjától számított 100 napnál kevesebb visszaesett
  • Azok a résztvevők, akiknél a betegség nem reagál a perifériás vér SCT-re, vagy akiknél a transzplantációtól számított 100 napnál kevesebb visszaesés történt
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, alapbetegség vagy más súlyos betegség, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön.
  • Nagy műtét a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Bármilyen hagyományos kemoterápia vagy sugárterápia (amely jelentős [> 10%] mennyiségű csontvelőt foglal magában) 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálati kezelés vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt
  • A szisztémás kortikoszteroidok átvétele a vizsgálati kezelést követő 1 héten belül, kivéve, ha a résztvevő legalább 1 hónapja folyamatosan, legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét szedett.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett használat
  • Korábbi pralatrexát expozíció
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pralatrexát

A résztvevők 30 mg/m^2 kezdeti dózisban kaptak pralatrexátot, miközben 30 másodperc és 5 perc közötti intravénás nyomást egy szabadon folyó, normál sóoldatot tartalmazó intravénás vezetéken keresztül a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján (hetente) kaptak. 3 hétig 1 hét pihenővel), amíg a protokollonkénti leállítási kritériumok teljesülnek. A 30 mg/m2-es kezdeti dózis heti 20 mg/m2-re csökkenthető, a protokollban meghatározott kritériumok szerint. Ha a 20 mg/m^2/hét pralatrexátot nem tolerálták, a pralatrexát-kezelést abba kellett hagyni. A dózis csökkentését követően a dózis újbóli emelése nem volt megengedett.

A résztvevők B12-vitamint és folsavat tartalmazó étrend-kiegészítőt kaptak pralatrexáttal együtt. B12-vitamin, 1 mg IM-ben adva a pralatrexát adagolásának megkezdését követő 10 héten belül, 8-10 hetente a vizsgálat során, és legalább 30 napig a pralatrexát utolsó adagja után. A folsavat naponta 1 mg szájon át adták legalább 7 napig a pralatrexát-kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat során, és legalább 30 napig az utolsó pralatrexát adag beadása után.
Drog: Pralatrexát
Pralatrexát injekció intravénás (IV) nyomásként beadva
Más nevek:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterin
Étrend-kiegészítő: B12 vitamin
1 mg intramuszkuláris (IM) injekció
Más nevek:
  • Cianokobalamin
Étrend-kiegészítő: Folsav
Orális 1 mg-os tabletta
Más nevek:
  • B9 vitamin
  • Folsav
  • Folacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg. A tumorválaszt klinikai és radiológiai kritériumok alapján értékelték ki, az International Workshop Criteria (IWC) szerint pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal vagy anélkül. Az IWC-kritériumok szerint a CR a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnését, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnését, ha a terápia előtt jelen volt, valamint azon biokémiai rendellenességek normalizálását, amelyek egyértelműen non-Hodgkin limfómához (NHL) és PR-hez rendelhetők. úgy definiálható, mint a hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömegek merőleges átmérőjének (SPD) összegének >= 50%-os csökkenése, és nem nő a többi csomópont, a máj vagy a lép mérete.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válasz időtartamát úgy határozták meg, mint azt az időt (hónapokban) attól a dátumtól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai először teljesültek (amelyik állapotot rögzítették először), és a relapszus vagy progresszió dokumentálásának első dátumáig. Az IWC szerint értékelték PET-vel vagy anélkül, a rendelkezésre állás függvényében. Az IWC szerint a progressziót úgy határozták meg, mint a mélyponttól számított ≥50%-os növekedést bármely index-lézió átmérőjének szorzatának egyéni összegében; a patológia újbóli megjelenése, a máj/lép megnagyobbodása, vagy a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója vagy bármilyen új elváltozás megjelenése.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) az az időtartam (hónapokban), amely a vizsgálati kezelés első beadásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig telt el. Az IWC szerint PET-vizsgálattal vagy anélkül végzett tumorértékeléseken alapult, azok elérhetőségétől függően. Az IWC szerint a progressziót úgy határozták meg, mint a mélyponttól számított ≥50%-os növekedést bármely index-lézió átmérőjének szorzatának egyéni összegében; a patológia újbóli megjelenése, a máj/lép megnagyobbodása, vagy a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója vagy bármilyen új elváltozás megjelenése.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés első beadásától a halál időpontjáig eltelt idő (hónapokban).
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDX-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel