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Studie zu Pralatrexat zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Pralatrexat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pralatrexat zusammen mit Vitamin B12 und Folsäure bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) wirksam ist. Die Studie wird auch die Sicherheit von Pralatrexat mit Vitamin B12 und Folsäure in dieser Teilnehmerpopulation untersuchen. Darüber hinaus umfasst diese Studie die Entnahme von Blutproben zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von Pralatrexat in dieser Teilnehmerpopulation (PK ist die Aktivität eines Arzneimittels im Körper über einen bestimmten Zeitraum, einschließlich der Art und Weise, wie das Arzneimittel absorbiert wird, verteilt im Körper, im Gewebe lokalisiert und aus dem Körper ausgeschieden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigtes, messbares (Läsion oder Knoten = 2 cm durch CT [mindestens 1 cm, wenn durch Spiral-CT]) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, unter Verwendung der überarbeiteten Erkrankung des europäisch-amerikanischen Lymphoms (REAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Einstufung
  • Progressive oder persistierende Erkrankung nach ≥ 1 Vorbehandlung(en)
  • Von den toxischen Wirkungen der vorherigen Behandlung erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten zytotoxischen Therapie
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Angemessene Blut-, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Laborwerte definiert
  • 1,0 mg/Tag Folsäure oral für mindestens 7 Tage vor und 1 mg Vitamin B12 intramuskulär innerhalb von 10 Wochen nach dem geplanten Beginn der Pralatrexat-Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab Beginn der Pralatrexat-Behandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Pralatrexat eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, und sie müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Nicht chirurgisch sterile Männer müssen zustimmen, ab Beginn der Pralatrexat-Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Gabe von Pralatrexat eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Verfügbar für wiederholte Dosierung und Nachverfolgung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierte Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die Kandidaten für eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) sind und für die eine Hochdosistherapie und eine autologe SCT eine kurative Standardoption darstellen
  • Aktive gleichzeitige Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte andere Malignome als die oben aufgeführten Ausnahmen aufgetreten sind, muss der Teilnehmer seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sein. Teilnehmer mit anderen früheren Malignomen < 5 Jahre vor Studieneintritt können weiterhin aufgenommen werden, wenn sie eine Behandlung erhalten haben, die zu einer vollständigen Abheilung des Krebses geführt hat, und derzeit keine klinischen, radiologischen oder Labornachweise für eine aktive oder rezidivierende Erkrankung vorliegen
  • Kongestive Herzinsuffizienz Klasse III/IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Symptomatische Metastasen oder Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die behandelt werden müssen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine prophylaktische ZNS-Behandlung erhalten haben.
  • Teilnehmer, die sich einer allogenen SCT unterzogen haben
  • Teilnehmer, die < 100 Tage nach dem Zeitpunkt einer autologen SCT einen Rückfall erlitten haben
  • Teilnehmer mit einer Krankheit, die gegenüber peripherer Blut-SCT refraktär ist oder die < 100 Tage nach dem Zeitpunkt der Transplantation einen Rückfall erlitten haben
  • Aktive unkontrollierte Infektion, zugrunde liegende Erkrankung oder andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Erhalt einer konventionellen Chemotherapie oder Strahlentherapie (umfasst eine erhebliche [> 10 %] Menge an Knochenmark) innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbehandlung oder geplanter Anwendung während des Studienverlaufs
  • Empfang von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche Studienbehandlung, es sei denn, der Teilnehmer hat mindestens 1 Monat lang eine kontinuierliche Dosis von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent eingenommen
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs
  • Frühere Exposition gegenüber Pralatrexat
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralatrexat

Die Teilnehmer erhielten Pralatrexat in einer Anfangsdosis von 30 mg/m^2, als IV-Push über 30 Sekunden bis 5 Minuten über eine frei fließende IV-Leitung, die normale Kochsalzlösung enthielt, an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus (wöchentlich für 3 Wochen mit 1 Woche Pause) bis die Abbruchkriterien gemäß Protokoll erfüllt waren. Die Anfangsdosis von 30 mg/m^2 kann auf 20 mg/m^2 wöchentlich reduziert werden, was gemäß den im Protokoll definierten Kriterien zulässig ist. Wenn Pralatrexat 20 mg/m^2/Woche nicht vertragen wurde, musste Pralatrexat abgesetzt werden. Eine erneute Dosissteigerung war nach erfolgter Dosisreduktion nicht zulässig.

Die Teilnehmer erhielten Nahrungsergänzungsmittel aus Vitamin B12 und Folsäure zusammen mit Pralatrexat. Vitamin B12, gegeben als 1 mg IM, innerhalb von 10 Wochen nach Beginn der Pralatrexat-Dosierung, alle 8-10 Wochen während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis. Folsäure wurde mindestens 7 Tage vor Beginn der Pralatrexat-Behandlung, während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis täglich oral mit 1 mg Folsäure verabreicht.
Arzneimittel: Pralatrexat
Pralatrexat-Injektion, die als intravenöser (i.v.) Stoß verabreicht wird
Andere Namen:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-Propargyl-10-deazaaminopterin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12
1 mg intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Cyanocobalamin
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Orale 1-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Das Ansprechen des Tumors wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien bewertet, die gemäß International Workshop Criteria (IWC) mit oder ohne Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans bewertet wurden. Gemäß den IWC-Kriterien ist CR definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden, und Normalisierung dieser biochemischen Anomalien, die definitiv Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und PR zuzuordnen sind definiert als >= 50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) der sechs größten dominanten Knoten oder Knotenmassen und keine Zunahme der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit (in Monaten) ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten nachfolgenden Datum, an dem ein Rückfall oder eine Progression dokumentiert wurde. Es wurde nach IWC mit oder ohne PET bewertet, je nach Verfügbarkeit. Per IWC wurde Progression definiert als ≥50 % Anstieg vom Nadir in der individuellen Summe der Produkte der Durchmesser einer beliebigen Indexläsion; das Wiederauftreten der Pathologie, die Vergrößerung der Leber/Milz oder das eindeutige Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeitdauer (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Es basierte auf Tumorbeurteilungen, die gemäß IWC mit oder ohne PET-Scans durchgeführt wurden, vorbehaltlich ihrer Verfügbarkeit. Per IWC wurde Progression definiert als ≥50 % Anstieg vom Nadir in der individuellen Summe der Produkte der Durchmesser einer beliebigen Indexläsion; das Wiederauftreten der Pathologie, die Vergrößerung der Leber/Milz oder das eindeutige Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben war die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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