Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pralatrexate for å behandle deltakere med tilbakefall eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

7. oktober 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 2, enkeltarms, åpen, multisenterstudie av Pralatrexate hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å finne ut om pralatreksat, gitt med vitamin B12 og folsyre, er effektivt i behandlingen av residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Studien vil også undersøke sikkerheten til pralatreksat med vitamin B12 og folsyre i denne deltakerpopulasjonen. I tillegg inkluderer denne studien innsamling av blodprøver for å undersøke farmakokinetikken (PK) til pralatreksat i denne deltakerpopulasjonen (PK er aktiviteten til et legemiddel i kroppen over en tidsperiode, inkludert hvordan legemidlet absorberes, fordelt i kroppen, lokalisert i vevet og skilles ut fra kroppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekreftet, målbar (lesjon eller node =2 cm ved CT [minst 1 cm ved spiral-CT]) B-celle non-Hodgkins lymfom, ved bruk av Revised European American Lymphoma (REAL) World Health Organization (WHO) sykdom klassifisering
  • Progressiv eller vedvarende sykdom etter ≥ 1 tidligere behandling(er)
  • Gjenopprettet fra toksiske effekter av tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden siste cellegiftbehandling
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjoner som definert av laboratorienivåer
  • 1,0 mg/dag oralt folsyre i minst 7 dager før og 1 mg intramuskulært vitamin B12 innen 10 uker etter den planlagte starten av pralatreksat
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra start av pralatreksat til minst 30 dager etter siste administrering av pralatreksat og må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dag av studiebehandlingen
  • Menn som ikke er kirurgisk sterile må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra starten av pralatreksat til minst 90 dager etter siste administrering av pralatreksat
  • Tilgjengelig for gjentatt dosering og oppfølging
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Residivdeltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som er kandidater for høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og for hvem høydoseterapi og autolog SCT er et standard kurativt alternativ
  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen). Hvis det er en historie med tidligere maligniteter andre enn de unntakene som er oppført ovenfor, må deltakeren være sykdomsfri i ≥ 5 år. Deltakere med andre tidligere maligniteter < 5 år før studiestart kan fortsatt bli registrert hvis de har mottatt behandling som har resultert i fullstendig oppløsning av kreften og foreløpig ikke har noen kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis for aktiv eller tilbakevendende sykdom
  • Kongestiv hjertesvikt klasse III/IV i henhold til New York Heart Association Functional Classification
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent human immunsviktvirus (HIV)-positiv diagnose
  • Symptomatiske metastaser eller lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) som er nødvendig for behandling. Deltakere som mottok profylaktisk CNS-behandling er kvalifisert.
  • Deltakere som har gjennomgått en allogen SCT
  • Deltakere som har fått tilbakefall < 100 dager fra tidspunktet for en autolog SCT
  • Deltakere med sykdom som er motstandsdyktig mot perifert blod SCT eller som har fått tilbakefall < 100 dager fra tidspunktet for transplantasjon
  • Aktiv ukontrollert infeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling.
  • Større operasjon innen 14 dager etter påmelding
  • Mottak av konvensjonell kjemoterapi eller strålebehandling (som omfatter en betydelig [> 10 %] mengde benmarg) innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før studiebehandling eller planlagt bruk i løpet av studien
  • Mottak av systemiske kortikosteroider innen 1 uke etter studiebehandling, med mindre deltakeren har tatt en kontinuerlig dose på ikke mer enn 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende i minst 1 måned
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 4 uker før studiebehandling eller planlagt bruk i løpet av studien
  • Tidligere eksponering for pralatreksat
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pralatrexat

Deltakerne fikk pralatreksat i en startdose på 30 mg/m^2, ettersom IV presset over 30 sekunder til 5 minutter via en patentert frittflytende IV-slange som inneholdt normalt saltvann på dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers syklus (ukentlig i 3 uker med 1 uke hvile) til kriteriene for seponering per protokoll var oppfylt. Startdosen på 30 mg/m^2 kan reduseres til 20 mg/m^2 ukentlig, tillatt i henhold til protokolldefinerte kriterier. Hvis pralatreksat 20 mg/m^2/uke ikke ble tolerert, måtte pralatreksat seponeres. Reeskalering av dosen var ikke tillatt når dosereduksjon var utført.

Deltakerne hadde kosttilskudd av vitamin B12 og folsyre sammen med pralatreksat. Vitamin B12, gitt som 1 mg im, innen 10 uker etter start av pralatreksatdosering, hver 8.-10. uke gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose med pralatreksat. Folsyre ble gitt 1 mg daglig, oralt, i minst 7 dager før oppstart av pralatreksat, gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose med pralatreksat.
Legemiddel: Pralatrexat
Pralatrexate-injeksjon administrert som intravenøs (IV) push
Andre navn:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
Kosttilskudd: Vitamin B12
1 mg intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • Cyanokobalamin
Kosttilskudd: Folsyre
Oral 1 mg tablett
Andre navn:
  • Vitamin B9
  • Folat
  • Folacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Tumorresponsen ble evaluert på grunnlag av kliniske og radiologiske kriterier, vurdert i henhold til International Workshop Criteria (IWC) med eller uten positronemisjonstomografi (PET) skanninger. I henhold til IWC-kriteriene er CR definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på sykdom og forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, og normalisering av de biokjemiske abnormitetene som definitivt kan tilskrives non-Hodgkins lymfom (NHL) og PR er definert som >= 50 % reduksjon i summen av produktet av de perpendikulære diametrene (SPD) til de seks største dominante nodene eller nodalmassene og ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden (i måneder) fra datoen da målekriteriene først ble oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til den første påfølgende datoen da tilbakefall eller progresjon ble dokumentert. Det ble vurdert i henhold til IWC med eller uten PET, avhengig av tilgjengelighet. Per IWC ble progresjon definert som en ≥50 % økning fra nadir i den individuelle summen av produktene av diametrene til enhver indekslesjon; gjenopptreden av patologi, utvidelse av lever/milt, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom eller opptreden av nye lesjoner.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var varigheten av tiden (i måneder) fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak. Den var basert på tumorvurderinger gjort i henhold til IWC med eller uten PET-skanninger, avhengig av tilgjengelighet. Per IWC ble progresjon definert som en ≥50 % økning fra nadir i den individuelle summen av produktene av diametrene til enhver indekslesjon; gjenopptreden av patologi, utvidelse av lever/milt, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom eller opptreden av nye lesjoner.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Total overlevelse var tiden (i måneder) fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdatoen.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDX-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Pralatrexat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere