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Studio sul pralatrexato per trattare i partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

7 ottobre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico sul pralatrexato in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se il pralatrexato, somministrato con vitamina B12 e acido folico, è efficace nel trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato o refrattario. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del pralatrexato con vitamina B12 e acido folico in questa popolazione partecipante. Inoltre, questo studio include la raccolta di campioni di sangue per studiare la farmacocinetica (PK) del pralatrexato in questa popolazione di partecipanti (la PK è l'attività di un farmaco nel corpo per un periodo di tempo, compreso il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito nel corpo, localizzato nei tessuti ed espulso dal corpo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente/citologicamente, misurabile (lesione o linfonodo = 2 cm mediante TC [almeno 1 cm se mediante TC spirale]) Linfoma non-Hodgkin a cellule B, utilizzando il Revised European American Lymphoma (REAL) Malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) classificazione
  • Malattia progressiva o persistente dopo ≥ 1 trattamento(i) precedente(i)
  • Recuperato dagli effetti tossici del trattamento precedente
  • Almeno 4 settimane dall'ultima terapia citotossica
  • Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Adeguate funzioni ematiche, epatiche e renali come definite dai livelli di laboratorio
  • 1,0 mg/die di acido folico per via orale per almeno 7 giorni prima e 1 mg intramuscolare di vitamina B12 entro 10 settimane dall'inizio previsto del pralatrexato
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico dall'inizio del pralatrexato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di pralatrexato e devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio
  • I maschi che non sono sterili chirurgicamente devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico dall'inizio del pralatrexato fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di pralatrexato
  • Disponibile per il dosaggio ripetuto e il follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti recidivati ​​con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che sono candidati alla terapia ad alte dosi e al trapianto autologo di cellule staminali (SCT) e per i quali la terapia ad alte dosi e il SCT autologo sono un'opzione curativa standard
  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice). Se c'è una storia di precedenti tumori maligni diversi da quelli eccezioni sopra elencate, il partecipante deve essere libero da malattia per ≥ 5 anni. I partecipanti con altri tumori maligni precedenti <5 anni prima dell'ingresso nello studio possono ancora essere arruolati se hanno ricevuto un trattamento che ha portato alla completa risoluzione del cancro e attualmente non hanno prove cliniche, radiologiche o di laboratorio di malattia attiva o ricorrente
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) per le quali è necessario un trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento profilattico del SNC sono ammissibili.
  • - Partecipanti che hanno subito un SCT allogenico
  • - Partecipanti che hanno avuto una ricaduta <100 giorni dal momento di un SCT autologo
  • Partecipanti con malattia refrattaria al SCT del sangue periferico o che hanno recidivato < 100 giorni dal momento del trapianto
  • Infezione attiva incontrollata, condizione medica di base o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia o radioterapia convenzionale (che comprende una quantità sostanziale [> 10%] di midollo osseo) entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del trattamento in studio o dell'uso pianificato durante il corso dello studio
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici entro 1 settimana dal trattamento in studio, a meno che il partecipante non abbia assunto una dose continua non superiore a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente per almeno 1 mese
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 4 settimane prima del trattamento in studio o uso pianificato durante il corso dello studio
  • Precedente esposizione al pralatrexato
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pralatrexato

I partecipanti hanno ricevuto pralatrexato a una dose iniziale di 30 mg/m^2, come spinta IV da 30 secondi a 5 minuti attraverso una linea IV brevettata a flusso libero contenente soluzione salina normale nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane (settimanale per 3 settimane con 1 settimana di riposo) fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri per l'interruzione del protocollo. La dose iniziale di 30 mg/m^2 può essere ridotta a 20 mg/m^2 settimanali, consentita dai criteri definiti dal protocollo. Se il pralatrexato 20 mg/m^2/settimana non era tollerato, il pralatrexato doveva essere interrotto. Non è stato consentito aumentare nuovamente la dose una volta effettuata la riduzione della dose.

I partecipanti avevano integratore alimentare di vitamina B12 e acido folico insieme a pralatrexato. Vitamina B12, somministrata come 1 mg IM, entro 10 settimane dall'inizio della somministrazione di pralatrexato, ogni 8-10 settimane durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato. L'acido folico è stato somministrato 1 mg al giorno, per via orale, per almeno 7 giorni prima dell'inizio del pralatrexato, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato.
Droga: Pralatrexato
Iniezione di pralatrexato somministrata come spinta endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina
Integratore alimentare: Vitamina B12
Iniezione intramuscolare (IM) da 1 mg
Altri nomi:
  • Cianocobalamina
Integratore alimentare: Acido folico
Compressa orale da 1 mg
Altri nomi:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta del tumore è stata valutata sulla base di criteri clinici e radiologici, valutati secondo i criteri dell'International Workshop Criteria (IWC) con o senza tomografia a emissione di positroni (PET). Secondo i criteri IWC, la CR è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, e la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente assegnabili al linfoma non-Hodgkin (NHL) e PR è definito come >= 50% di riduzione della somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD) dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali e nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale stato è stato registrato per primo) fino alla prima data successiva in cui è stata documentata la recidiva o la progressione. È stato valutato secondo IWC con o senza PET, in base alla sua disponibilità. Per IWC, la progressione è stata definita come un aumento ≥50% dal nadir nella somma individuale dei prodotti dei diametri di qualsiasi lesione indice; la ricomparsa della patologia, l'ingrossamento del fegato/milza o la progressione inequivocabile di una malattia non misurabile o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era la durata del tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Si basava su valutazioni del tumore effettuate secondo l'IWC con o senza scansioni PET, in base alla loro disponibilità. Per IWC, la progressione è stata definita come un aumento ≥50% dal nadir nella somma individuale dei prodotti dei diametri di qualsiasi lesione indice; la ricomparsa della patologia, l'ingrossamento del fegato/milza o la progressione inequivocabile di una malattia non misurabile o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale era il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data del decesso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDX-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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