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Estudio de pralatrexato para tratar a participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

7 de octubre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto y multicéntrico de pralatrexato en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar si el pralatrexato, administrado con vitamina B12 y ácido fólico, es eficaz en el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario. El estudio también investigará la seguridad del pralatrexato con vitamina B12 y ácido fólico en esta población de participantes. Además, este estudio incluye la recolección de muestras de sangre para investigar la farmacocinética (PK) del pralatrexato en esta población de participantes (PK es la actividad de un fármaco en el cuerpo durante un período de tiempo, incluida la forma en que se absorbe el fármaco, se distribuye en el cuerpo, localizado en los tejidos y excretado del cuerpo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente/citológicamente, medible (lesión o nódulo = 2 cm por TC [al menos 1 cm si es por TC espiral]) Linfoma no Hodgkin de células B, utilizando la enfermedad Revisada del Linfoma Europeo Americano (REAL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificación
  • Enfermedad progresiva o persistente después de ≥ 1 tratamiento(s) previo(s)
  • Recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento previo
  • Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica más reciente
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) ≤ 2
  • Funciones adecuadas de la sangre, el hígado y los riñones según lo definido por los niveles de laboratorio
  • 1,0 mg/día por vía oral de ácido fólico durante al menos 7 días antes y 1 mg por vía intramuscular de vitamina B12 dentro de las 10 semanas posteriores al inicio planificado de pralatrexato
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el inicio del pralatrexato hasta al menos 30 días después de la última administración de pralatrexato y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al primer día del tratamiento del estudio.
  • Los hombres que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el inicio del pralatrexato hasta al menos 90 días después de la última administración de pralatrexato.
  • Disponible para repetir la dosificación y el seguimiento
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes con recaída con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que son candidatos para terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre (SCT) y para quienes la terapia de dosis alta y SCT autólogo es una opción curativa estándar
  • Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino). Si hay antecedentes de neoplasias malignas previas distintas de las excepciones enumeradas anteriormente, el participante debe estar libre de enfermedades durante ≥ 5 años. Los participantes con otras neoplasias malignas previas < 5 años antes del ingreso al estudio aún pueden inscribirse si han recibido tratamiento que resultó en la resolución completa del cáncer y actualmente no tienen evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad activa o recurrente.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva Clase III/IV según la Clasificación Funcional de la New York Heart Association
  • Hipertensión no controlada
  • Diagnóstico positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Metástasis o lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento. Los participantes que recibieron tratamiento profiláctico del SNC son elegibles.
  • Participantes que se han sometido a un SCT alogénico
  • Participantes que han recaído < 100 días desde el momento de un SCT autólogo
  • Participantes con enfermedad refractaria al TCM de sangre periférica o que han recaído < 100 días desde el momento del trasplante
  • Infección activa no controlada, condición médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del participante para recibir el tratamiento del protocolo.
  • Cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Recibir cualquier quimioterapia o radioterapia convencional (que abarque una cantidad sustancial [> 10 %] de médula ósea) dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio
  • Recibir corticosteroides sistémicos dentro de 1 semana del tratamiento del estudio, a menos que el participante haya estado tomando una dosis continua de no más de 10 mg/día de prednisona o su equivalente durante al menos 1 mes
  • Uso de cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio
  • Exposición previa a pralatrexato
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pralatrexato

Los participantes recibieron pralatrexato en una dosis inicial de 30 mg/m^2, como inyección IV durante 30 segundos a 5 minutos a través de una línea IV de flujo libre patentada que contenía solución salina normal los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas (semanalmente). durante 3 semanas con 1 semana de descanso) hasta que se cumplieron los criterios de discontinuación por protocolo. La dosis inicial de 30 mg/m^2 puede reducirse a 20 mg/m^2 por semana, según los criterios definidos por el protocolo. Si no se toleró pralatrexato 20 mg/m^2/semana, se tuvo que suspender el pralatrexato. No se permitió volver a escalar la dosis una vez que se realizó la reducción de la dosis.

Los participantes recibieron un suplemento dietético de vitamina B12 y ácido fólico junto con pralatrexato. Vitamina B12, administrada como 1 mg IM, dentro de las 10 semanas posteriores al inicio de la dosificación de pralatrexato, cada 8 a 10 semanas durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato. Se administró ácido fólico 1 mg al día, por vía oral, durante al menos 7 días antes del inicio del pralatrexato, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato.
Droga: Pralatrexato
Inyección de pralatrexato administrada como bolo intravenoso (IV)
Otros nombres:
  • FOLOTIN
  • PDX
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterina
Suplemento dietético: Vitamina B12
Inyección intramuscular (IM) de 1 mg
Otros nombres:
  • Cianocobalamina
Suplemento dietético: Ácido fólico
Tableta oral de 1 mg
Otros nombres:
  • Vitamina B9
  • Folato
  • Folacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La respuesta tumoral se evaluó sobre la base de criterios clínicos y radiológicos, evaluados según los Criterios del Taller Internacional (IWC) con o sin tomografía por emisión de positrones (PET). Según los criterios de la IWC, la RC se define como la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes del tratamiento, y la normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables al linfoma no Hodgkin (LNH) y la RP es definida como >= 50% de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de los seis ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares y ningún aumento en el tamaño de otros ganglios, hígado o bazo.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la respuesta se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (cualquier estado que se registró primero) hasta la primera fecha posterior en que se documentó la recaída o la progresión. Se evaluó según IWC con o sin PET, sujeto a su disponibilidad. Según IWC, la progresión se definió como un aumento de ≥50 % desde el nadir en la suma individual de los productos de los diámetros de cualquier lesión índice; la reaparición de patología, agrandamiento del hígado/bazo, o progresión inequívoca de enfermedad no medible o aparición de nuevas lesiones.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) fue la duración del tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Se basó en evaluaciones de tumores realizadas de acuerdo con la IWC con o sin exploraciones PET, sujeto a su disponibilidad. Según IWC, la progresión se definió como un aumento de ≥50 % desde el nadir en la suma individual de los productos de los diámetros de cualquier lesión índice; la reaparición de patología, agrandamiento del hígado/bazo, o progresión inequívoca de enfermedad no medible o aparición de nuevas lesiones.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia general fue el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDX-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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