Undersøgelse af Pralatrexate til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bekræftet, målbar (læsion eller knude =2 cm ved CT [mindst 1 cm ved spiral-CT]) B-celle non-Hodgkins lymfom, ved hjælp af Revised European American Lymphoma (REAL) World Health Organization (WHO) sygdom klassifikation
• Progressiv eller vedvarende sygdom efter ≥ 1 tidligere behandling(er)
• Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere behandling
• Mindst 4 uger siden seneste cellegiftbehandling
• Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Tilstrækkelige blod-, lever- og nyrefunktioner som defineret af laboratorieniveauer
• 1,0 mg/dag oralt folinsyre i mindst 7 dage før og 1 mg intramuskulært vitamin B12 inden for 10 uger efter den planlagte start af pralatrexat
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention fra start af pralatrexat indtil mindst 30 dage efter den sidste administration af pralatrexat og skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen
• Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention fra start af pralatrexat indtil mindst 90 dage efter den sidste administration af pralatrexat
• Tilgængelig til gentagen dosering og opfølgning
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Recidiverende deltagere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som er kandidater til højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation (SCT), og for hvem højdosisbehandling og autolog SCT er en standardkurativ mulighed
• Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen). Hvis der er en historie med tidligere maligne sygdomme ud over de undtagelser, der er anført ovenfor, skal deltageren være sygdomsfri i ≥ 5 år. Deltagere med andre tidligere maligne sygdomme < 5 år før studiestart kan stadig være optaget, hvis de har modtaget behandling, der har resulteret i fuldstændig opløsning af kræften og i øjeblikket ikke har nogen klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktiv eller tilbagevendende sygdom
• Kongestiv hjertesvigt Klasse III/IV i henhold til New York Heart Association Functional Classification
• Ukontrolleret hypertension
• Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Deltagere, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er kvalificerede.
• Deltagere, der har gennemgået en allogen SCT
• Deltagere, der har fået tilbagefald < 100 dage fra tidspunktet for en autolog SCT
• Deltagere med sygdom, der er refraktær over for perifert blod-SCT, eller som har fået tilbagefald < 100 dage fra tidspunktet for transplantationen
• Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling.
• Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
• Modtagelse af enhver konventionel kemoterapi eller strålebehandling (som omfatter en væsentlig [> 10 %] mængde knoglemarv) inden for 4 uger (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C) før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen
• Modtagelse af systemiske kortikosteroider inden for 1 uge efter undersøgelsesbehandling, medmindre deltageren har taget en kontinuerlig dosis på højst 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst 1 måned
• Brug af forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen
• Tidligere eksponering for pralatrexat
• Kvinder, der er gravide eller ammer