Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пралатрексата для лечения участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

7 октября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Фаза 2, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование пралатрексата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Цель этого исследования — определить, эффективен ли пралатрексат в сочетании с витамином B12 и фолиевой кислотой при лечении рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ). В исследовании также будет изучена безопасность пралатрексата с витамином B12 и фолиевой кислотой в этой популяции участников. Кроме того, это исследование включает сбор образцов крови для изучения фармакокинетики (ФК) пралатрексата в этой популяции участников (ФК — это активность лекарства в организме в течение определенного периода времени, включая то, как лекарство всасывается, распределяется в организме). тела, локализуется в тканях и выделяется из организма).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic (ACORN)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2275
        • University of Wisconsin, Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/цитологически подтвержденная, поддающаяся измерению (поражение или узел = 2 см при КТ [не менее 1 см при спиральной КТ]) В-клеточная неходжкинская лимфома с использованием пересмотренной европейско-американской лимфомы (REAL) болезни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) классификация
  • Прогрессирующее или персистирующее заболевание после ≥ 1 предыдущего лечения (лечений)
  • Восстановлен после токсического воздействия предшествующего лечения
  • Не менее 4 недель после последней цитотоксической терапии
  • Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности ≤ 2
  • Адекватные функции крови, печени и почек в соответствии с лабораторными показателями
  • 1,0 мг/день фолиевой кислоты перорально не менее чем за 7 дней до и 1 мг витамина B12 внутримышечно в течение 10 недель до запланированного начала приема пралатрексата
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств с момента начала приема пралатрексата и по крайней мере до 30 дней после последнего введения пралатрексата, а также должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня исследуемого лечения.
  • Мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств с момента начала приема пралатрексата и по крайней мере до 90 дней после последнего введения пралатрексата.
  • Доступен для повторного дозирования и последующего наблюдения
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с рецидивом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), которые являются кандидатами на высокодозную терапию и аутологичную трансплантацию стволовых клеток (SCT) и для которых высокодозная терапия и аутологическая трансплантация стволовых клеток являются стандартным методом лечения.
  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки). Если в анамнезе ранее были злокачественные новообразования, за исключением перечисленных выше исключений, участник не должен иметь признаков заболевания в течение ≥ 5 лет. Участники с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе менее 5 лет до включения в исследование могут по-прежнему быть зачислены, если они получили лечение, приведшее к полному исчезновению рака, и в настоящее время не имеют клинических, радиологических или лабораторных признаков активного или рецидивирующего заболевания.
  • Застойная сердечная недостаточность класса III/IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный диагноз
  • Симптоматические метастазы или поражения центральной нервной системы (ЦНС), требующие лечения. Участники, получившие профилактическое лечение ЦНС, имеют право на участие.
  • Участники, прошедшие аллогенную SCT
  • Участники, у которых рецидив <100 дней с момента аутологичной ТСК
  • Участники с заболеванием, рефрактерным к ТСК периферической крови или с рецидивом менее 100 дней с момента трансплантации
  • Активная неконтролируемая инфекция, сопутствующее заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на возможность участника получать протокольное лечение.
  • Серьезная операция в течение 14 дней после регистрации
  • Получение любой традиционной химиотерапии или лучевой терапии (включая значительное [> 10%] количество костного мозга) в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до исследуемого лечения или запланированного использования в ходе исследования.
  • Прием системных кортикостероидов в течение 1 недели исследуемого лечения, если только участник не принимал непрерывную дозу не более 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение как минимум 1 месяца.
  • Использование любых исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 4 недель до исследуемого лечения или запланированное использование в ходе исследования.
  • Предыдущее воздействие пралатрексата
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пралатрексат

Участники получали пралатрексат в начальной дозе 30 мг/м ^ 2 в виде внутривенного введения в течение от 30 секунд до 5 минут через патентованную свободную внутривенную систему, содержащую физиологический раствор, в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла (еженедельно). в течение 3 недель с 1 неделей отдыха) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения в соответствии с протоколом. Начальная доза 30 мг/м^2 может быть снижена до 20 мг/м^2 еженедельно в соответствии с критериями, установленными протоколом. Если пралатрексат в дозе 20 мг/м^2/неделю не переносился, прием пралатрексата необходимо было прекратить. Повторное увеличение дозы не разрешалось после ее снижения.

Участники получали пищевую добавку витамина B12 и фолиевой кислоты вместе с пралатрексатом. Витамин B12 вводят в дозе 1 мг внутримышечно в течение 10 недель после начала приема пралатрексата, каждые 8-10 недель на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы пралатрексата. Фолиевую кислоту назначали по 1 мг в день перорально по крайней мере за 7 дней до начала приема пралатрексата, на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 30 дней после последней дозы пралатрексата.
Лекарство: Пралатрексат
Инъекция пралатрексата, вводимая внутривенно (в/в) толчком
Другие имена:
  • ФОЛОТИН
  • PDX
  • (RS)-10-пропаргил-10-деазааминоптерин
Диетическая добавка: Витамин В12
1 мг внутримышечно (в/м) инъекция
Другие имена:
  • Цианокобаламин
Диетическая добавка: Фолиевая кислота
Пероральная таблетка 1 мг
Другие имена:
  • Витамин В9
  • Фолат
  • Фолацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота объективных ответов определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО). Ответ опухоли оценивали на основе клинических и радиологических критериев, оцениваемых в соответствии с критериями Международного семинара (IWC) с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) или без нее. В соответствии с критериями IWC CR определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии, а также нормализация тех биохимических отклонений, которые определенно связаны с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и PR. определяется как >= 50% уменьшение суммы произведений перпендикулярных диаметров (SPD) шести крупнейших доминирующих узлов или узловых масс и отсутствие увеличения размера других узлов, печени или селезенки.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность ответа определяли как время (в месяцах) с даты, когда впервые были выполнены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой последующей даты, когда был задокументирован рецидив или прогрессирование. Его оценивали по IWC с ПЭТ или без него, в зависимости от его наличия. Согласно IWC, прогрессирование определялось как увеличение на ≥50% от надира индивидуальной суммы произведений диаметров любого индексного поражения; повторное появление патологии, увеличение печени/селезенки или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания или появление каких-либо новых поражений.
До 24 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляла собой продолжительность времени (в месяцах) от первого введения исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины. Он был основан на оценках опухоли, сделанных в соответствии с IWC с ПЭТ-сканированием или без него, в зависимости от их доступности. Согласно IWC, прогрессирование определялось как увеличение на ≥50% от надира индивидуальной суммы произведений диаметров любого индексного поражения; повторное появление патологии, увеличение печени/селезенки или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания или появление каких-либо новых поражений.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость представляла собой время (в месяцах) от первого введения исследуемого препарата до даты смерти.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDX-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться