Estudo do Pralatrexato para Tratar Participantes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Confirmado histologicamente/citologicamente, mensurável (lesão ou nódulo = 2 cm por TC [pelo menos 1 cm se por TC espiral]) Linfoma não-Hodgkin de células B, usando a doença de Linfoma Europeu-Americano Revisado (REAL) Organização Mundial da Saúde (OMS) classificação
• Doença progressiva ou persistente após ≥ 1 tratamento(s) anterior(es)
• Recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica mais recente
• Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) ≤ 2
• Funções sanguíneas, hepáticas e renais adequadas, conforme definido por níveis laboratoriais
• 1,0 mg/dia por via oral de ácido fólico por pelo menos 7 dias antes e 1 mg intramuscular de vitamina B12 dentro de 10 semanas do início planejado do pralatrexato
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade clinicamente aceitável desde o início do pralatrexato até pelo menos 30 dias após a última administração de pralatrexato e devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo
• Homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em usar controle de natalidade clinicamente aceitável desde o início do pralatrexato até pelo menos 90 dias após a última administração de pralatrexato
• Disponível para dosagem repetida e acompanhamento
• Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participantes recidivantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) candidatos a terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco (SCT) e para quem a terapia de alta dose e SCT autólogo é uma opção curativa padrão
• Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidades anteriores além das exceções listadas acima, o participante deve estar livre de doença por ≥ 5 anos. Os participantes com outras malignidades prévias < 5 anos antes da entrada no estudo ainda podem ser inscritos se tiverem recebido tratamento resultando na resolução completa do câncer e atualmente não tiverem nenhuma evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença ativa ou recorrente
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association
• hipertensão descontrolada
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) - diagnóstico positivo
• Metástases ou lesões sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) para as quais é necessário tratamento. Os participantes que receberam tratamento profilático do SNC são elegíveis.
• Participantes que foram submetidos a um SCT alogênico
• Participantes que recaíram < 100 dias a partir do momento de um SCT autólogo
• Participantes com doença refratária ao SCT de sangue periférico ou que recidivaram < 100 dias a partir do momento do transplante
• Infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudique a capacidade do participante de receber o tratamento do protocolo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a inscrição
• Recebimento de qualquer quimioterapia convencional ou radioterapia (abrangendo uma quantidade substancial [> 10%] de medula óssea) dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o estudo
• Recebimento de corticosteroides sistêmicos dentro de 1 semana do tratamento do estudo, a menos que o participante esteja tomando uma dose contínua de não mais que 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente por pelo menos 1 mês
• Uso de qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o estudo
• Exposição prévia ao pralatrexato
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando