Paclitaxel plus kapecitabin s kapecitabinem udržovací léčba u metastatického adenokarcinomu žaludku nebo esofagogastrické junkce
17. května 2015 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající paklitaxel plus kapecitabin s udržovací léčbou kapecitabinem nebo cisplatinou plus kapecitabin u metastatického adenokarcinomu žaludku nebo ezofagogastrické junkce
Účelem této studie je zjistit, zda je paklitaxel plus kapecitabin s kapecitabinem jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku účinný a bezpečný.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
-
Kontakt:
- Zhihao Lu, MD
- Telefonní číslo: 86-10-88196561
- E-mail: pppeirain@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shen Lin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Věk≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny žaludku, pokud je to relevantní, déle než 6 měsíců
- Předchozí chemoterapie kapecitabinem nebo cisplatinou, pokud je to vhodné, déle než 12 měsíců.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
- Předpokládaná délka života ≥2 měsíce
- Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
- ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
- Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
- AKP v séru < 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
- Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
- Předchozí systémová léčba metastatického karcinomu žaludku
- Neschopnost užívat perorální léky
- Předchozí terapie zaměřená na dráhu angiogeneze nebo vaskulogeneze nebo jiná cílená terapie
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie
- Kontraindikace obrazu nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení kardiostimulátorem, nervovým stimulátorem nebo klipem aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční kouli a tak dále.
- Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
- Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrahovatelná hypertenze.
- Období těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli vyšetřující agent za posledních 28 dní
- Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Předchozí adjuvantní léčba kapecitabinem + platinou,
- Preexistující neuropatie > 1. stupně
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cisplatina plus kapecitabin
|
Dávkovací schéma: 1000 mg/m2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny
80 mg/m2, den 1 každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Paklitaxel plus kapecitabin
|
Dávkovací schéma: 1000 mg/m2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny
80 mg/m2 infuze,d1,d8 každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
nepříznivé události
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- PAC-C
- ML22697
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .