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Paclitaxel Plus Capecitabina con trattamento di mantenimento con capecitabina nell'adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

17 maggio 2015 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta Paclitaxel più capecitabina con il trattamento di mantenimento con capecitabina o cisplatino più capecitabina nell'adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

Lo scopo di questo studio è indagare se Paclitaxel Plus Capecitabine With Capecitabine Maintenance Treatment come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato sia efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shen Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Età≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Malattia ricorrente o metastatica non resecabile
  • Precedente trattamento neo-adiuvante o adiuvante per carcinoma gastrico, se applicabile, superiore a 6 mesi
  • Precedente chemioterapia con capecitabina o cisplatino, se applicabile, superiore a 12 mesi.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Karnofsky performance status ≥60
  • Aspettativa di vita di ≥2 mesi
  • Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non target dello studio per piu' di 4 settimane
  • ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
  • AKP sierico < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
  • Livello di bilirubina < 1,5 ULN
  • globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali (note o sospette)
  • Precedente terapia sistemica per carcinoma gastrico metastatico
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Precedente terapia mirata alla via dell'angiogenesi o della vasculogenesi o altra terapia mirata
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
  • Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
  • Malattia cardiaca grave o storia come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi agente investigativo negli ultimi 28 giorni
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Precedente terapia adiuvante con capecitabina+platino,
  • Neuropatia preesistente> grado 1
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino più capecitabina
Droga: capecitabina
Schema di dosaggio: 1000 mg/m2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane
Droga: cisplatino
80mg/m2, giorno 1 di ogni 3 settimane
Sperimentale: Paclitaxel più capecitabina
Droga: capecitabina
Schema di dosaggio: 1000 mg/m2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
Infusione di 80 mg/m2, d1, d8 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC-C
  • ML22697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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