Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel plus kapecytabina z kapecytabiną Leczenie podtrzymujące gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub połączenia przełykowo-żołądkowego

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące paklitaksel z kapecytabiną z leczeniem podtrzymującym kapecytabiną lub cisplatyną z kapecytabiną w gruczolakoraku żołądka z przerzutami lub połączenia przełykowo-żołądkowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie podtrzymujące Paclitaxel Plus Capecitabine with Capecitabine jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka jest skuteczne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shen Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Nieoperacyjna choroba nawracająca lub z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka żołądka, jeśli dotyczy, przez ponad 6 miesięcy
  • Wcześniejsza chemioterapia kapecytabiną lub cisplatyną, jeśli dotyczy, trwająca dłużej niż 12 miesięcy.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Oczekiwana długość życia ≥2 miesiące
  • Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
  • AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
  • Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
  • Wcześniejsza terapia systemowa raka żołądka z przerzutami
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlak angiogenezy lub waskulogenezy lub inna terapia celowana
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przeciwwskazania do obrazu rezonansu magnetycznego, takie jak zamontowanie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka oraz metaliczne ciało obce w gałce ocznej i tak dalej.
  • Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
  • Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Każdy agent prowadzący śledztwo w ciągu ostatnich 28 dni
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • przebyta terapia adjuwantowa kapecytabina+platyna,
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopień 1
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisplatyna plus kapecytabina
Lek: kapecytabina
Schemat dawkowania: 1000mg/m2 bid, dni 1-14, co 3 tygodnie
Lek: cisplatyna
80 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Paklitaksel plus kapecytabina
Lek: kapecytabina
Schemat dawkowania: 1000mg/m2 bid, dni 1-14, co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Infuzja 80 mg/m2, d1, d8 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
niekorzystne wyrównania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAC-C
  • ML22697

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj