Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel Plus Capecitabine és Capecitabine fenntartó kezelés metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban

2015. május 17. frissítette: Shen Lin, Peking University

Véletlenszerű multicentrikus III. fázisú vizsgálat, amely a Paclitaxel Plus Capecitabine-t és a Capecitabine Fenntartó kezelést vagy a Cisplatin Plus Capecitabine-t hasonlítja össze metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Paclitaxel Plus Capecitabine with Capecitabine Maintenance Treatment mint első vonalbeli kezelés az előrehaladott gyomorrákban hatékony és biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shen Lin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása után
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Nem reszekálható visszatérő vagy áttétes betegség
  • Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns gyomorrák kezelés, ha volt, több mint 6 hónap
  • Korábbi kemoterápia kapecitabinnal vagy ciszplatinnal, ha volt, több mint 12 hónapig.
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
  • Várható élettartam ≥2 hónap
  • Nincs korábbi sugárterápia, kivéve a sugárkezelést a vizsgálat nem célpontja 4 hétnél hosszabb léziójában
  • ALT és AST < 2,5-szerese a normálérték felső határának (≤5-szöröse a normál felső határértéknek a májmetasztázisban szenvedő betegeknél)
  • A szérum albumin szintje ≥3,0 g/dl
  • A szérum AKP < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Szérum kreatinin <ULN, CCr < 60 ml/perc
  • Bilirubin szint < 1,5 ULN
  • WBC>3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥2000/mm3, vérlemezke>100000/mm3, Hb>9g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Agyi áttétek (ismert vagy gyanús)
  • A metasztatikus gyomorrák korábbi szisztémás terápiája
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére
  • Korábbi terápia, amely az angiogenezist vagy a vasculogenesis útvonalat vagy más célzott terápiát célozta meg
  • Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • A mágneses magrezonancia képalkotás ellenjavallatai, például szívritmus-szabályozó, idegstimulátor vagy aneurizma klip felszerelése, valamint fémes idegentest a szemgolyóban és így tovább.
  • Allergiás alkat vagy allergiás anamnézis protium biológiai termékre vagy bármely vizsgáló szerre.
  • Súlyos szívbetegség vagy az anamnézisben szereplő pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, szívbillentyű-betegség, súlyos kóros EKG-lelet, szívinfarktus vagy visszahúzható magas vérnyomás.
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Bármely vizsgáló ügynök az elmúlt 28 napban
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Korábbi adjuváns terápia capecitabin+platinával,
  • Meglévő neuropátia> 1. fokozat
  • A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciszplatin plusz kapecitabin
Drog: kapecitabin
Adagolási rend: 1000mg/m2 bid, 1-14. nap, 3 hetente
Drog: ciszplatin
80 mg/m2, 3 hetente 1. napon
Kísérleti: Paclitaxel plus Capecitabine
Drog: kapecitabin
Adagolási rend: 1000mg/m2 bid, 1-14. nap, 3 hetente
Drog: Paclitaxel
80 mg/m2 infúzió, d1, d8 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A tumor válaszaránya
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
1 év
kedvezőtlen egyenlegek
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAC-C
  • ML22697

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel