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Paclitaxel plus Capecitabin mit Capecitabin Erhaltungstherapie bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs

17. Mai 2015 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Paclitaxel plus Capecitabin mit Capecitabin-Erhaltungstherapie oder Cisplatin plus Capecitabin bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Paclitaxel plus Capecitabin mit Capecitabin als Erhaltungstherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shen Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung von Magenkrebs, falls zutreffend, mehr als 6 Monate
  • Vorherige Chemotherapie mit Capecitabin oder gegebenenfalls Cisplatin, länger als 12 Monate.
  • Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
  • Lebenserwartung von ≥2 Monaten
  • Keine vorherige Strahlentherapie außer Strahlentherapie an Nicht-Zielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
  • ALT und AST < 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
  • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin < ULN und CCr < 60 ml/min
  • Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
  • WBC > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  • Frühere systemische Therapie bei metastasiertem Magenkrebs
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Frühere Therapie, die auf den Angiogenese- oder Vaskulogenese-Weg abzielt, oder eine andere gezielte Therapie
  • Operation (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Kontraindikationen der Kernspinresonanztomographie, wie z. B. Anbringung eines Herzschrittmachers, Nervenstimulators oder Aneurysma-Clips und metallischer Fremdkörper im Augapfel und so weiter.
  • Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen ein biologisches Protium-Produkt oder irgendwelche Untersuchungsmittel.
  • Schwere Herzerkrankung oder Anamnese wie aufgezeichnete dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwere abnorme EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Untersuchungsagent innerhalb der letzten 28 Tage
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • vorangegangene adjuvante Therapie mit Capecitabin+Platin,
  • Vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin plus Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Dosierungsschema: 1000 mg/m2 zweimal täglich, Tage 1-14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen
Experimental: Paclitaxel plus Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Dosierungsschema: 1000 mg/m2 zweimal täglich, Tage 1-14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 Infusion, d1, d8 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
nachteilige Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAC-C
  • ML22697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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