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Paclitaxel plus capécitabine avec traitement d'entretien à la capécitabine dans l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique

17 mai 2015 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Une étude multicentrique randomisée de phase III comparant le paclitaxel plus capécitabine au traitement d'entretien à la capécitabine ou au cisplatine plus capécitabine dans l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique

Le but de cette étude est d'examiner si Paclitaxel Plus Capecitabine With Capecitabine Maintenance Treatment en tant que traitement de 1ère ligne dans le cancer gastrique avancé est efficace et sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhihao Lu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-88196561
  • E-mail: pppeirain@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fu Chen, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 86-10-88196561
  • E-mail: kimandking@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shen Lin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un consentement éclairé
  • Âge≥ 18 ans
  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
  • Maladie récurrente ou métastatique non résécable
  • Traitement antérieur néo-adjuvant ou adjuvant du cancer gastrique, le cas échéant, de plus de 6 mois
  • Antécédents de chimiothérapie par capécitabine ou cisplatine, le cas échéant, de plus de 12 mois.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance de Karnofsky ≥60
  • Espérance de vie ≥2 mois
  • Aucune radiothérapie préalable sauf radiothérapie au niveau de la lésion non cible de l'étude plus de 4 semaines
  • ALT et AST < 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Niveau d'albumine sérique ≥3.0g/dL
  • AKP sérique < 2,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique < LSN et CCr < 60 ml/min
  • Niveau de bilirubine < 1,5 LSN
  • WBC> 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales (connues ou suspectées)
  • Traitement systémique antérieur du cancer gastrique métastatique
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Traitement antérieur ciblant la voie de l'angiogenèse ou de la vasculogenèse ou autre traitement ciblé
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Contre-indications de l'image par résonance magnétique nucléaire telles que l'installation d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur nerveux ou d'un clip d'anévrisme, et d'un corps étranger métallique dans le globe oculaire, etc.
  • Constitution allergique ou antécédents allergiques au produit biologique au protium ou à tout agent d'investigation.
  • Maladie cardiaque grave ou antécédents tels qu'insuffisance cardiaque congestive enregistrée, arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie des valves cardiaques, résultats anormaux graves à l'ECG, infarctus cardiaque ou hypertension rétractable.
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Tout agent investigateur au cours des 28 derniers jours
  • Autre cancer antérieur dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • Traitement adjuvant antérieur par capécitabine + platine,
  • Neuropathie préexistante>grade 1
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisplatine plus capécitabine
Médicament: capécitabine
Schéma posologique : 1 000 mg/m2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Médicament: cisplatine
80mg/m2, jour 1 de toutes les 3 semaines
Expérimental: Paclitaxel plus capécitabine
Médicament: capécitabine
Schéma posologique : 1 000 mg/m2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel
Perfusion de 80 mg/m2, j1, j8 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de réponse tumorale
Délai: 1 an
1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
1 an
événements défavorables
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAC-C
  • ML22697

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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