Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Capecitabin med Capecitabine Vedligeholdelsesbehandling ved metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastric Junction

17. maj 2015 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Et randomiseret multicenter fase III-studie, der sammenligner Paclitaxel Plus Capecitabine med Capecitabine-vedligeholdelsesbehandling eller Cisplatin Plus Capecitabine ved metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Paclitaxel Plus Capecitabine Med Capecitabine Maintenance Treatment som 1. linje behandling ved fremskreden gastrisk cancer er effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
  • Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling for mavekræft, hvis relevant, mere end 6 måneder
  • Tidligere kemoterapi med capecitabin eller cisplatin, hvis det er relevant, mere end 12 måneder.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60
  • Forventet levetid på ≥2 måneder
  • Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 4 uger
  • ALT og ASAT <2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
  • Bilirubinniveau < 1,5 ULN
  • WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk gastrisk cancer
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Tidligere terapi målrettet mod angiogenese eller vaskulogenesevej eller anden målrettet terapi
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart
  • Kontraindikationer for kernemagnetisk resonansbillede, såsom montering af pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme og metallisk fremmedlegeme i øjenkuglen og så videre.
  • Allergisk konstitution eller allergisk historie over for protium biologisk produkt eller eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Tidligere adjuverende behandling med capecitabin+platin,
  • Eksisterende neuropati>grad 1
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin plus capecitabin
Medicin: capecitabin
Doseringsplan: 1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uge
Medicin: cisplatin
80mg/m2, dag 1 hver 3. uge
Eksperimentel: Paclitaxel plus Capecitabin
Medicin: capecitabin
Doseringsplan: 1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
80mg/m2 infusion,d1,d8 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumor responsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
ugunstige udligninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAC-C
  • ML22697

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner