Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Capecitabin med Capecitabin vedlikeholdsbehandling ved metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastrisk kobling

17. mai 2015 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

En randomisert multisenter fase III-studie som sammenligner Paclitaxel Plus Capecitabine med Capecitabine-vedlikeholdsbehandling eller Cisplatin Plus Capecitabine ved metastatisk adenokarsinom i magen eller Esophagogastric Junction

Formålet med denne studien er å undersøke om Paclitaxel Plus Capecitabine Med Capecitabine Maintenance Treatment som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft er effektivt og trygt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shen Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
  • Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for magekreft, hvis aktuelt, mer enn 6 måneder
  • Tidligere kjemoterapi med kapecitabin eller cisplatin, hvis aktuelt, mer enn 12 måneder.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60
  • Forventet levealder på ≥2 måneder
  • Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
  • ALT og ASAT <2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser)
  • Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
  • Bilirubinnivå < 1,5 ULN
  • WBC>3000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplater>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastase (kjent eller mistenkt)
  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk magekreft
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Tidligere terapi rettet mot angiogenese eller vaskulogenesevei eller annen målrettet terapi
  • Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart
  • Kontraindikasjoner for kjernemagnetisk resonansbilde som montering av pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme, og metallisk fremmedlegeme i øyekulen og så videre.
  • Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot biologisk protiumprodukt eller andre undersøkelsesmidler.
  • Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
  • Graviditet eller amming
  • Enhver undersøkelsesagent innen de siste 28 dagene
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere adjuvant behandling med capecitabin+platina,
  • Eksisterende nevropati>grad 1
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin pluss kapecitabin
Legemiddel: capecitabin
Doseringsplan: 1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke
Legemiddel: cisplatin
80mg/m2, dag 1 av hver 3. uke
Eksperimentell: Paklitaksel pluss Capecitabin
Legemiddel: capecitabin
Doseringsplan: 1000mg/m2 bud, dag 1-14, hver 3. uke
Legemiddel: Paklitaksel
80mg/m2 infusjon,d1,d8 hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
1 år
ugunstige jevner
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAC-C
  • ML22697

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere