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Paclitaxel mais capecitabina com tratamento de manutenção com capecitabina no adenocarcinoma metastático do estômago ou junção esofagogástrica

17 de maio de 2015 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando Paclitaxel mais capecitabina com tratamento de manutenção com capecitabina ou cisplatina mais capecitabina em adenocarcinoma metastático do estômago ou da junção esofagogástrica

O objetivo deste estudo é investigar se Paclitaxel Plus Capecitabina com Tratamento de Manutenção de Capecitabina como tratamento de 1ª linha no câncer gástrico avançado é eficaz e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shen Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo assinado o consentimento informado
  • Idade≥ 18 anos
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
  • Doença metastática ou recorrente irressecável
  • Tratamento anterior neoadjuvante ou adjuvante para câncer gástrico, se aplicável, mais de 6 meses
  • Quimioterapia anterior com capecitabina ou cisplatina, se aplicável, há mais de 12 meses.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥60
  • Expectativa de vida de ≥2 meses
  • Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
  • ALT e AST <2,5 vezes LSN (≤5 vezes LSN em pacientes com metástases hepáticas)
  • Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
  • AKP sérico < 2,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica <ULN e CCr <60ml/min
  • Nível de bilirrubina < 1,5 LSN
  • WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral (conhecida ou suspeita)
  • Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico metastático
  • Incapacidade de tomar medicação oral
  • Terapia anterior direcionada à via de angiogênese ou vasculogênese ou outra terapia direcionada
  • Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Contra-indicações de imagem de ressonância magnética nuclear, como instalação de marca-passo cardíaco, estimulador de nervo ou clipe de aneurisma e corpo estranho metálico no globo ocular e assim por diante.
  • Constituição alérgica ou histórico alérgico a produto biológico protium ou a qualquer agente investigador.
  • Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
  • Gravidez ou período de lactação
  • Qualquer agente investigativo nos últimos 28 dias
  • Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Terapia adjuvante prévia com capecitabina+platina,
  • Neuropatia pré-existente>grau 1
  • Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cisplatina mais capecitabina
Medicamento: capecitabina
Esquema de dosagem: 1000mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas
Medicamento: cisplatina
80mg/m2, dia 1 de cada 3 semanas
Experimental: Paclitaxel + Capecitabina
Medicamento: capecitabina
Esquema de dosagem: 1000mg/m2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel
Infusão de 80mg/m2,d1,d8 a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
1 ano
eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAC-C
  • ML22697

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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