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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01015339
위 또는 식도위 접합부의 전이성 선암에서 카페시타빈 유지 치료와 파클리탁셀 플러스 카페시타빈
2015년 5월 17일 업데이트: Shen Lin, Peking University
위 또는 식도위 접합부의 전이성 선암에서 파클리탁셀 + 카페시타빈과 카페시타빈 유지 치료 또는 시스플라틴 + 카페시타빈을 비교하는 무작위 다기관 3상 연구
본 연구의 목적은 진행성 위암에서 1차 치료로서 Paclitaxel Plus Capecitabine with Capecitabine 유지 치료가 효과적이고 안전한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihao Lu, MD
- 전화번호: 86-10-88196561
- 이메일: pppeirain@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fu Chen, Bachelor
- 전화번호: 86-10-88196561
- 이메일: kimandking@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology
-
연락하다:
- Zhihao Lu, MD
- 전화번호: 86-10-88196561
- 이메일: pppeirain@126.com
-
수석 연구원:
- Shen Lin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 나이≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 위선암종
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환
- 위암에 대한 이전 신보조 또는 보조 치료(해당하는 경우), 6개월 이상
- 카페시타빈 또는 시스플라틴(해당하는 경우)을 사용한 이전 화학 요법, 12개월 이상.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥60
- 기대 수명 ≥2개월
- 4주 이상 연구의 비표적 병변에 대한 방사선 요법을 제외한 선행 방사선 요법 없음
- ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
- 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
- 혈청 AKP < 2.5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 <ULN 및 CCr < 60ml/min
- 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN
- WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥2000/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl
제외 기준:
- 뇌 전이(알려지거나 의심됨)
- 전이성 위암에 대한 이전의 전신 요법
- 경구 약물 복용 불가
- 혈관신생 또는 혈관형성 경로를 표적으로 하는 이전 요법 또는 기타 표적 요법
- 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외)
- 심장 박동기, 신경 자극기 또는 동맥류 클립의 장착, 안구 내 금속성 이물질 등 핵자기 공명 영상의 금기 사항.
- 프로튬 생물학적 제제 또는 조사 물질에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력.
- 심각한 심장 질환 또는 기록된 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 심장 판막 질환, 심각한 비정상 ECG 소견, 심근 경색 또는 수축성 고혈압과 같은 병력.
- 임신 또는 수유 기간
- 지난 28일 이내의 조사 요원
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 카페시타빈+백금을 사용한 이전의 보조 요법,
- 기존 신경병증>1등급
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 시스플라틴 + 카페시타빈
|
투약 일정: 1000mg/m2 bid, 1-14일, 매 3주
80mg/m2, 3주마다 1일
|
실험적: 파클리탁셀 + 카페시타빈
|
투약 일정: 1000mg/m2 bid, 1-14일, 매 3주
80mg/m2 주입,d1,d8 매 3주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무진행 생존
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전반적인 생존
기간: 5년
|
5년
|
종양 반응률
기간: 일년
|
일년
|
방역률
기간: 일년
|
일년
|
불리한 짝수
기간: 5년
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAC-C
- ML22697
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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