Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Paricalcitol Capsules in Decreasing Serum Parathyroid Hormone Levels in Children Aged 10-16 With Chronic Kidney Disease (CKD)

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Paricalcitol Capsules in Decreasing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Pediatric Subjects Ages 10 to 16 Years With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

Part 1: To determine the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single dose of 3 μg paricalcitol capsules in children ages 10 to 16 years with moderate to severe chronic kidney disease (CKD Stages 3 and 4).

Part 2: To determine the safety and efficacy of paricalcitol capsules as compared to placebo in decreasing serum intact parathyroid hormone (iPTH) in children ages 10 to 16 years with moderate to severe chronic kidney disease with an initial 12 weeks of double-blinded study drug followed by a minimum of 12 weeks of open-label active drug.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study consists of two parts. Part 1 is an open-label single-dose, non-fasting, multicenter study to evaluate the pharmacokinetics (PK) of paricalcitol capsules in 12 children ages 10 to 16 years with CKD Stages 3 and 4. Part 2 of this study will be conducted as a 12 week randomized double-blind, placebo-controlled study, followed by 12 weeks open-label treatment. Participants active or enrolled under amendment 5 will enter a follow-up period and have study visits every 4 weeks until the final participant reaches Week 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has chronic kidney disease Stage 3 or 4 as determined by estimated glomerular filtration rate (15 to 59 mL/min/1.73 m²) at Screening.
  • Subject is not expected to begin dialysis for at least 6 months (in the opinion of the investigator).

  • For entry into the Washout Period (for subjects who are currently on a vitamin D receptor activator [VDRA] and need to complete a 2 to 4 week washout), the subject must satisfy the following criteria based on the Screening laboratory values:

    • estimated glomerular filtration rate between 15 to 59 mL/min/1.73 m².
    • iPTH measurement that is greater than or equal to 60 pg/mL (Stage 3 subjects) or greater than or equal to 90 pg/mL (Stage 4 subjects).
    • An adjusted serum calcium value greater than or equal to 8.2 mg/dL (2.05 mmol/L) to less than or equal to 10.5 mg/dL (2.63 mmol/L).
    • A serum phosphorus value greater than or equal to 2.0 mg/dL (0.65 mmol/L but less than or equal to 6.0 mg/dL (1.94 mmol/L).

  • For entry into the Treatment Phase (vitamin D receptor activator naïve subjects and those that have completed a 4 week washout), the subject must have:

    • iPTH measurement that is greater than or equal to 75 pg/mL (Stage 3 subjects) or greater than or equal to 110 pg/mL (Stage 4 subjects).
    • An adjusted serum calcium value greater than or equal to 8.4 mg/dL (2.10 mmol/L) but less than or equal to 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L).
    • A serum phosphorus value greater than or equal to 2.5 mg/dL (0.81 mmol/L) but less than or equal to 5.8 mg/dL (1.87 mmol/L).
    • Must have 25-hydroxyvitamin D levels ≥ 30 ng/mL prior to washout, if not VDRA naïve, or treatment in Part II of the study.

Exclusion Criteria:

  • All subjects that have had a small bowel transplant will be excluded from the study.
  • Subject has had acute kidney failure within 12 weeks of the Screening Phase (defined as an acute rise in serum creatinine).
  • Subject has had symptomatic or significant hypocalcemia requiring active vitamin D therapy (for example, calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol or alfacalcidol) within 6 months prior to the Screening Phase.
  • Subject has a history of active kidney stones (6 months prior to screening).
  • Subject has chronic gastrointestinal disease, which in the investigator's opinion may cause significant gastrointestinal malabsorption.
  • Subject is taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, cinacalcet, glucocorticoids in an equivalent dose of greater than 5 mg prednisone daily, or other drugs known to affect calcium or bone metabolism within 4 weeks prior to treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Paricalcitol
Participants received a single 3 µg dose of paricalcitol capsules on Study Day 1.
Lék: Paricalcitol
Paricalcitol capsules taken with water.
Ostatní jména:
  • Zemplár
Komparátor placeba: Part 2: Placebo
Participants received placebo capsules three times a week (TIW) for 12 weeks during the double-blind treatment phase. From Weeks 12 to 24 participants received open-label paricalcitol at an initial dose of 1 µg three times a week. Doses could be increased in 1 μg increments every 4 weeks based on chemistry evaluations to target Kidney Disease Outcomes Quality Initiatives (KDOQI) target levels.
Lék: Paricalcitol
Paricalcitol capsules taken with water.
Ostatní jména:
  • Zemplár
Lék: Placebo
Placebo capsules taken with water
Experimentální: Part 2: Paricalcitol
Participants received paricalcitol three times a week for 12 weeks during the double-blind treatment period and during the open-label period (Weeks 12-24). The initial dose of paricalcitol was 1 µg TIW. Doses could be increased in 1 μg increments every 4 weeks based on chemistry evaluations to target KDOQI target levels.
Lék: Paricalcitol
Paricalcitol capsules taken with water.
Ostatní jména:
  • Zemplár

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Paricalcitol Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Blood samples were collected at hour 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 hours after dosing.
Blood samples were collected at hour 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 hours after dosing.
Part 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Blood samples were collected at hour 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 hours after dosing.
Blood samples were collected at hour 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, and 48 hours after dosing.
Part 2: Percentage of Participants Achieving Two Consecutive Reductions at Least 30% From Baseline in iPTH
Časové okno: 12-week double-blind treatment period
The primary efficacy endpoint was the percentage of participants who achieved two consecutive ≥ 30% reductions from baseline in intact parathyroid hormone (iPTH) levels during the 12 week double-blind portion of the study regardless of CKD stage.
12-week double-blind treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 2: Percentage of Participants Achieving a Final iPTH Within KDOQI Target Ranges
Časové okno: Week 12

The Kidney Disease Outcomes Quality Initiatives (KDOQI) Pediatric Subcommittee on Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Children with CKD target range for intact parathyroid hormone (iPTH) is as follows::

CKD Stage 3: 35 - 69 pg/mL; CKD Stage 4: 70 - 110 pg/mL.
Week 12
Part 2: Change From Baseline in iPTH to Each Post-baseline Visit
Časové okno: Baseline and Weeks 2, 4, 8 and 12
Baseline and Weeks 2, 4, 8 and 12
Part 2: Percentage of Participants Achieving Final Calcium Levels Within KDOQI Target Ranges
Časové okno: Week 12

KDOQI recommends serum calcium is maintained within age appropriate normal ranges:

Age 6 - 12: 9.4 - 10.2 mg/dL (2.35 - 2.55 mmol/L); Age 13 - 20: 8.8 - 10.2 mg/dL (2.20 - 2.55 mmol/L).
Week 12
Part 2: Percentage of Participants Achieving Final Phosphorus Levels Within KDOQI Target Ranges
Časové okno: Week 12

The KDOQI target ranges of serum phosphorus are to maintain at or above age appropriate lower limits and no higher than the age-appropriate upper limits:

Age 6 - 12: 3.6 - 5.8 mg/dL (1.16 - 1.87 mmol/L); Age 13 - 20: 2.3 - 4.5 mg/dL (0.74 - 1.45 mmol/L).
Week 12
Part 2: Change From Baseline in First Morning Void (FMV) Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Časové okno: Baseline and Weeks 4, 8 and 12
The mean change from Baseline in FMV UACR on a log scale to each post baseline visit.
Baseline and Weeks 4, 8 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deepa Chand, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-149
  • 2010-019439-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paricalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit