- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03588884
Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a farmakodynamika opakovaných dávek CTAP101, kalcifediolu s okamžitým uvolňováním, vysokých dávek cholekalciferolu a paricalcitolu plus nízké dávky cholekalciferolu u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, chronickým onemocněním ledvin 3-4 a nedostatečností vitaminu D
14. listopadu 2022 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Otevřená studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních tobolek CTAP101, kalcifediolu s okamžitým uvolňováním (IR), vysokodávkového cholekalciferolu a paricalcitolu plus nízké dávky cholekalciferolu u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, stadium 3, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 4 Chronické onemocnění ledvin a nedostatek vitaminu D
Otevřená studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních tobolek CTAP101, kalcifediolu s okamžitým uvolňováním (IR), vysokodávkového cholekalciferolu a paricalcitolu plus nízké dávky cholekalciferolu u pacientů se sekundární hyperparatyreózou, stadium 3, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 4 Chronické onemocnění ledvin a nedostatek vitaminu D
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let.
- Mít stadium 3 nebo 4 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥15 až <60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m2) pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin).
Být bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení bezpečnosti a účinnosti nebo který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii, včetně:
- Sérový albumin ≤ 3,0 (gramy na decilitr (g/dl);
- Sérová transamináza (alanintransamináza, glutamát-pyruviktransamináza, aspartátaminotransferáza nebo glutamát-oxalooctová transamináza) > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu; a,
- Vylučování albuminu močí ≤ 3000 mikrogramů na miligram (μg/mg) kreatininu.
Exponát během úvodní promítací návštěvy:
- Plazmatický intaktní parathormon (iPTH) ≥ 70 pikogramů na mililitr (pg/ml) a < 400 pg/ml při podávání kalcitriolu nebo jiného 1α-hydroxylovaného analogu vitaminu D (parikalcitol nebo doxerkalciferol); nebo
- Plazmatický iPTH ≥100 pg/ml a <500 pg/ml, pokud nedostává kalcitriol nebo jiný la-hydroxylovaný analog vitaminu D; a,
- Celkový 25-hydroxyvitamín D v séru <30 nanogramů na mililitr (ng/ml).
- Pokud užíváte kalcitriol, jiný 1α-hydroxylovaný analog vitaminu D nebo suplementaci vitaminu D, musíte se vzdát léčby těmito nestudovanými látkami po dobu trvání studie a podstoupit 4týdenní vymývací období.
Vystavte po 4týdenním vymývacím období (je-li požadováno):
- iPTH v plazmě >100 pg/ml a <500 pg/ml;
- Korigovaný sérový vápník <9,8 mg/dl; (upraveno na sérový albumin)
- Celkový 25-hydroxyvitamín D v séru <30 nanogramů na mililitr (ng/ml); a,
- Sérový fosfor <5,5 miligramu na decilitr (mg/dl).
- Pokud užíváte více než 1 500 miligramů elementárního vápníku denně (mg/den), snižte po dobu trvání studie užívání vápníku (přibližně na 1 000 až ≤ 1 500 mg/den).
- Ochotný a schopný dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a při první screeningové návštěvě musí mít negativní těhotenské testy z krve.
- Všechny ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, vasektomie nebo partner s vazektomií) po dobu trvání studie.
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo nechat podepsat ICF zákonným oprávněným zástupcem (LAR).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo plánovaná transplantace ledviny nebo paratyreoidektomie
- Anamnéza (před 3 měsíci) korigovaného sérového vápníku ≥9,8 mg/dl nebo sérového fosforu ≥5,5 mg/dl, pokud nebyl podáván kalcitriol nebo jiný 1α-hydroxylovaný analog vitaminu D.
- Potřeba vazačů fosfátů k udržení sérového fosfátu < 5,5 mg/dl nebo použití vazačů fosfátů do 4 týdnů před screeningem
- Použití kalcimimetické terapie (cinakalcet nebo etelkalcetid) do 12 týdnů od screeningu.
- Příjem bisfosfonátové terapie nebo jiné léčby modifikující kost během 6 měsíců před zařazením.
- Známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je zhoubný nádor, virus lidské imunodeficience, závažné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, porucha střevní malabsorpce, hepatitida nebo kardiovaskulární příhoda, které podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit nebo zkrátit očekávanou délku života a/nebo narušit s účastí na studii.
- Neurologická/psychiatrická porucha v anamnéze, včetně psychotické poruchy nebo demence, nebo jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování léčebného plánu nebo plánu sledování nepravděpodobným.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.
- V současné době se účastníte nebo se účastnili intervenční/vyšetřovací studie během 30 dnů před screeningem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CTAP101
CTAP101/Calcifediol Capsules 60 mikrogramů (mcg) jednou denně před spaním, s výjimkou 1. a 29. dne, kdy bude dávkování probíhat ráno před snídaní
|
Kapsle, denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kalcifediol s okamžitým uvolňováním (IR).
Kalcifediol/266 mikrogramů (mcg) kapsle s okamžitým uvolňováním (IR) před snídaní ráno 1. a 29. dne
|
Kapsle, jednou měsíčně
|
Experimentální: Cholekalciferol
Cholekalciferol/kapsle 300 000 mezinárodních jednotek (IU) (vysoká dávka) před snídaní ráno 1. a 29. dne
|
Kapsle, jednou měsíčně
|
Aktivní komparátor: Parikalcitol
Parikalcitol/kapsle 1 mcg plus cholekalciferol tobolky 800 IU (nízká dávka) jednou denně ráno před snídaní, s výjimkou 1. a 29. dne, kdy se dávka podává před snídaní
|
Kapsle, jednou měsíčně
Kapsle, denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: 5 měsíců
|
Tato studie je popisná a nejsou definovány žádné primární nebo sekundární koncové body účinnosti.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Kalcifediol
Další identifikační čísla studie
- CTAP101-CL-4001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na Calcifediol perorální kapsle
-
DSM Nutritional Products, Inc.DokončenoKřehký starší | Předkřehké starší osobyHolandsko
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchDokončenoOsteoporóza
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy