Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická zkouška paricalcitolu pro chronickou pankreatitidu (ALLIANCE)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost parikalcitolu u dospělých s chronickou pankreatitidou (CP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prověřit proveditelnost studie k testování účinku parikalcitolu prostřednictvím kvality života související se zdravím, zobrazováním a analýzou biomarkerů u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP). Studie doufá, že navrhovaná intervence zlepší symptomy na základě předklinických důkazů, že analogy vitaminu D mají významné a prospěšné účinky na rakovinu pankreatitidy tím, že blokují určité signální proteiny ke snížení bolesti.

Lékařská anamnéza, souběžné léky a výsledky laboratorních testů budou přezkoumány při všech návštěvách jednoho z lékařů studie. Kromě toho na začátku a na konci období studie budou mít pacienti MRI k posouzení stavu a DEXA sken k měření kostní minerální denzity, k porovnání a určení, zda pacienti užívající parikalcitol mají klinicky významný pokles kostní minerální denzity ve srovnání s pacienty. dostávat placebo pro bezpečnost. Kromě skenů budou získány rutinní laboratoře, které posoudí jakékoli nežádoucí účinky nebo bezpečnostní obavy. Mechanické vzorky pro výzkumné účely budou odebrány při každé z následujících osobních návštěv: Screening/randomizace, 6. měsíc, 12. měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Pandol, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let v době zápisu
  • Diagnózu epizody chronické pankreatitidy nelze přičíst žlučovým kamenům (tj. suspektní nebo definitivní biliární etiologie), léky, trauma nebo autoimunitní pankreatitida.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim
  • Normální hladiny vápníku - 8,5 až 10,2 mg/dl
  • Normální hladiny fosfátů - 2,8 až 4,5 mg/dl
  • Normální hladiny parathormonu - 10 až 65 pg/ml
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 1 týden po ukončení podávání zkoumaného přípravku
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
  • Bez předchozí operace slinivky
  • Pankreatická nekróza, pokud je přítomna, je
  • Žádné zapojení do žádných intervenčních studií v současnosti nebo do 6 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza autoimunitní nebo traumatické pankreatitidy nebo sentinelové ataky akutní nekrotizující pankreatitidy, která vede k podezření na syndrom odpojeného vývodu
  • Primární nádory pankreatu - duktální adenokarcinom pankreatu, suspektní cystický novotvar (>1 cm velký nebo postižení hlavního vývodu), neuroendokrinní nádory a další méně časté nádory.
  • Pankreatické metastázy z jiných malignit
  • Historie transplantace solidních orgánů, HIV/AIDS.
  • Abnormální laboratorní hodnoty: vápník, fosfát nebo parathormon
  • Známá izolovaná exokrinní insuficience pankreatu (např. při absenci jakýchkoli vhodných kritérií pro zařazení)
  • Účastníci nesmějí mít zdravotní nebo psychiatrická onemocnění nebo pokračující zneužívání návykových látek, které by podle názoru výzkumníka ohrozily jejich schopnost tolerovat studijní intervence nebo se účastnit dlouhodobého sledování.
  • Pacienti se známou abnormální hladinou kreatininu (GFR < 30) nebo selháním ledvin (platí pro pacienty s chronickou bolestí v horní části břicha s podezřením na pankreatický původ a podezřením na CP.
  • Známé těhotenství. Všechny účastnice ve fertilním věku, s výjimkou postmenopauzálních [tj. bez menstruace po dobu ≥ 2 let] nebo prodělal hysterektomii, bilaterální tubární ligaci/klip (chirurgická sterilizace) nebo chirurgické odstranění obou vaječníků), musí mít negativní těhotenský test na B-HCG v moči nebo séru zdokumentovaný do 2 dnů před jakýmkoli endoskopickým vyšetřením nebo radiologické postupy prováděné pro výzkumné účely. Jakékoli standardní testy péče se budou řídit institucionální politikou týkající se těhotenských testů
  • V současné době ve vazbě
  • Neschopnost tolerovat MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol
Účastníci dostávají kapsli Paricalcitol 2 mcg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Parikalcitol
2 MCG perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají kapsli Paricalcitol Placebo odpovídající Paricalcitolu jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle ke 2 perorálním kapslím paricalcitolu MCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřit proveditelnost testování účinku parikalcitolu na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickou pankreatitidou
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)

Navrhovaná studie bude zkoumat proveditelnost testování účinku analogu vitaminu D zvaného parikalcitol (také známý jako Zemplar) na kvalitu života související se zdravím, zobrazování a biomarkery u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP).

Měření kvality života související se zdravím budou shromažďována prostřednictvím dotazníků k posouzení celkového zdraví, kvality života a bolesti. Formulář přijatelnosti bude poskytnut během poslední návštěvy k posouzení obecné přijatelnosti zásahu.

Proveditelnost bude splněna, pokud ≥75 % zapsaných pacientů dokončí 12měsíční studii. Nábor bude trvat 21 měsíců a jednoleté období léčby.
Konec studia (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrnou změnu kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty v časových bodech 6 a 12 měsíců mezi léčebnou skupinou a placebem
Časové okno: Konec studia (12 měsíců)
Studie bude monitorovat měření kvality života související se zdravím, zobrazování a biomarkery, aby bylo možné identifikovat potenciální měřítka odpovědi na léčbu se záměrem vyvinout větší studie zaměřené na účinnost.
Konec studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pandol, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001982
  • 1R01DK132631-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit