Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky parikalcitolu pro léčbu sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u pediatrických účastníků s 5. stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD)

2. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálního roztoku parikalcitolu pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u pediatrických pacientů ve věku 0 až 9 let s 5. stádiem chronického onemocnění ledvin, kteří podstupují peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku perorálního roztoku parikalcitolu u pediatrických účastníků ve věku 0 až 9 let s SHPT spojenou s CKD stadia 5, kteří podstupují peritoneální dialýzu (PD) nebo hemodialýzu (HD). 24týdenní studie je rozdělena do dvou 12týdenních dávkovacích období (dávkovací období 1 následované dávkovacím obdobím 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v současné době diagnostikován a/nebo je léčen pro sekundární hyperparatyreózu (SHPT).
  • Účastník musí být diagnostikován s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5, na peritoneální dialýze (PD) nebo hemodialýze (HD) po dobu nejméně 30 dnů před počátečním screeningem.
  • Pro vstup do vymývacího období (pro nenaivní účastníky s aktivátorem receptoru vitaminu D [VDRA]) musí účastník splnit příslušná laboratorní kritéria založená na věku účastníka, jak je popsáno v protokolu.
  • Pro vstup do dávkovacího období (pro účastníky bez předchozí léčby VDRA nebo nenaivní účastníky s VDRA, kteří dokončili vymývací období), musí účastník splnit příslušná laboratorní kritéria založená na věku účastníka, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníka se očekává nebo je plánováno, že podstoupí transplantaci ledviny do 6 měsíců od screeningu, nebo je příjemcem transplantace ledviny.
  • Očekává se, že účastník přeruší peritoneální dialýzu (PD) nebo hemodialýzu (HD) do 6 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
  • Účastník podstoupil paratyreoidektomii během 12 týdnů před screeningem.
  • Účastník užívá udržovací kalcitonin, bisfosfonáty, glukokortikoidy (v dávce ekvivalentní více než > 0,16 mg/kg/den nebo 5 mg prednisonu/den, podle toho, která je nižší), 4 týdny před Dávkováním.
  • Účastník dostává kalcimimetika v době screeningu nebo se očekává, že kalcimimetika zahájí kdykoli v průběhu studie.
  • Účastník nemůže užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající parikalcitol
Účastníkům bude podáván parikalcitol třikrát týdně (TIW), ale ne častěji než každý druhý den po dobu 24 týdnů
Lék: Parikalcitol
Paricalcitol perorální roztok (2,5 mcg/ml) bude podáván perorálním dávkovačem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během dávkovacího období dosáhnou pozitivní odezvy 1
Časové okno: Až do 12. týdne
Pozitivní odpověď je definována jako dvě po sobě jdoucí >= 30% snížení od výchozí hodnoty intaktního parathormonu (iPTH) nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty iPTH v cílovém rozmezí mezi 150 pikogramy (pg)/mililitry (ml) až 300 pg/ml (16,5- 33,0 pikomol[pmol]/l).
Až do 12. týdne
Výskyt hyperkalcémie během dávkovacího období 1
Časové okno: Až do 12. týdne
Výskyt hyperkalcémie je definován jako dvě po sobě jdoucí korigovaná měření vápníku po výchozím stavu nad normální horní hranicí věkově specifickou pro účastníky.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během dávkovacího období dosáhnou pozitivní odezvy 2
Časové okno: Týden 12 až týden 24
Pozitivní odpověď je definována jako dvě po sobě jdoucí >= 30% snížení od výchozí hodnoty v iPTH nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty iPTH v cílovém rozmezí mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5-33,0 pikomol[pmol]/l).
Týden 12 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhnou pozitivní odezvy během dávkovacích období 1 a 2 dohromady
Časové okno: Až do 24. týdne
Pozitivní odpověď je definována jako dvě po sobě jdoucí >= 30% snížení od výchozí hodnoty v iPTH nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty iPTH v cílovém rozmezí mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5-33,0 pikomol[pmol]/l).
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří během dávkovacího období 1 dosáhnou dvou po sobě jdoucích >= 30% snížení iPTH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 12. týdne
Účastníci, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích >= 30% snížení iPTH, budou hodnoceni.
Až do 12. týdne
Procento účastníků, kteří během dávkovacího období 2 dosáhnou dvou po sobě jdoucích >= 30% snížení iPTH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 12 až týden 24
Účastníci, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích >= 30% snížení iPTH, budou hodnoceni.
Týden 12 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích >= 30% snížení iPTH oproti výchozí hodnotě během dávkovacích období 1 a 2 dohromady
Časové okno: Až do 24. týdne
Účastníci, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích >= 30% snížení iPTH, budou hodnoceni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří během dávkovacího období 1 dosáhnou dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5 – 33,0 pmol/l)
Časové okno: Až do 12. týdne
Vyhodnoceni budou účastníci, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5 – 33,0 pmol/l).
Až do 12. týdne
Procento účastníků, kteří během dávkovacího období 2 dosáhnou dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5 – 33,0 pmol/l)
Časové okno: Týden 12 až týden 24
Vyhodnoceni budou účastníci, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5 – 33,0 pmol/l).
Týden 12 až týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5 – 33,0 pmol/l) během dávkovacích období 1 a 2 dohromady
Časové okno: Až do 24. týdne
Vyhodnoceni budou účastníci, kteří dosáhnou dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH mezi 150 pg/ml až 300 pg/ml (16,5 – 33,0 pmol/l).
Až do 24. týdne
Výskyt hyperkalcémie během dávkovacího období 2
Časové okno: Týden 12 až týden 24
Výskyt hyperkalcémie je definován jako dvě po sobě jdoucí korigovaná měření vápníku po výchozím stavu nad normální horní hranicí věkově specifickou pro účastníky.
Týden 12 až týden 24
Výskyt hyperkalcémie během dávkovacího období 1 a 2 kombinované
Časové okno: Až do 24. týdne
Výskyt hyperkalcémie je definován jako dvě po sobě jdoucí korigovaná měření vápníku po výchozím stavu nad normální horní hranicí věkově specifickou pro účastníky.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit