Studie energetické bilance (EBS)
Regulace energie a chuti k jídlu pomocí nízko CHO diet
Diety s velmi nízkým obsahem sacharidů a diety s vysokým obsahem komplexních sacharidů a s nízkým obsahem tuků jsou populární metody hubnutí ve Spojených státech. Účelem studie energetické bilance je prozkoumat, jak extrémní rozdíly ve stravě ovlivňují stravovací návyky, aktivitu a spotřebu kalorií a složení těla.
Provedeme studii kontrolovaného krmení (veškeré jídlo bude poskytnuto po dobu trvání studie), ve které budou obézní dospělí náhodně rozděleni do jedné ze tří dietních skupin: dieta s nízkým obsahem sacharidů – jezte tolik, kolik chcete, dieta s vysokým - sacharidy-jezte tolik, kolik chcete, dietu nebo dietu s vysokým obsahem sacharidů a kalorií. Nízkosacharidová dieta bude modelována po indukční fázi Atkinsovy diety. Dieta s vysokým obsahem sacharidů bude založena na dietě „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“. Během prvních 3 týdnů budou účastníci jíst typickou stravu upravenou tak, aby nepřibírali ani nezhubli. Poté budou po dobu 6 týdnů jíst svou přidělenou výzkumnou dietu. Měření spotřeby kalorií v klidu a měření tělesného složení se provedou na konci týdne 2 a týdne 9. Časté odběry krve po dobu 24 hodin budou prováděny pomocí katetru (trubice) umístěné do žíly na paži na konci týdne 2 a týdne 9 a na 12 hodin na konci týdne 3.
Změny tělesného složení, aktivity a energetického výdeje a krevních složek, o nichž je známo, že ovlivňují stravovací chování, budou měřeny za typických dietních podmínek a po jednom dni a 6 týdnech výzkumné diety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI; 30-50 kg/m2
- Věk minimálně 21 let
- Relativně dobré zdraví
Kritéria vyloučení:
- Závažné vysilující duševní nebo fyzické onemocnění, které by narušovalo účast
- Onemocnění ledvin nebo jater, cukrovka
- Anamnéza onemocnění/odstranění žlučníku
- Hyper- nebo hypotyreóza
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- Těhotenství nebo kojení
- Současné nadměrné užívání alkoholu
- Současné/nedávné chronické užívání tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkosacharidová dieta
6týdenní ad libitní dieta s nízkým obsahem sacharidů; výzkumná dieta poskytovaná na 120 % odhadované energetické potřeby pro udržení hmotnosti; příjem sacharidů omezen na 28 g/d
|
Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů (
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s vysokým obsahem sacharidů ad libitum
Dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů (55 % sacharidů, 18 % bílkovin, 27 % tuku.
Bylo poskytnuto 120 % odhadovaných energetických potřeb pro udržení hmotnosti, účastníci mohli jíst tolik nebo tak málo, kolik si přáli, aby uspokojili chuť k jídlu
|
Účastníci dostávali dietu s vysokým obsahem komplexních sacharidů (55 % sacharidů, 18 % bílkovin a 27 % tuků) při 120 % odhadované energetické potřeby pro udržení hmotnosti a bylo jim dovoleno jíst tolik nebo tak málo dodávaných potravin, jak je žádoucí.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký obsah sacharidů v souladu se stravou a energií
Dieta s vysokým obsahem sacharidů (55 % sacharidů, 18 % bílkovin a 27 % tuků).
Příjem energie je omezen na ~68 % energetické potřeby pro udržení hmotnosti.
Účastníci byli povinni sníst veškeré poskytnuté jídlo a nic jiného
|
Účastníci poskytovali stravu s vysokým obsahem komplexních sacharidů (55 % sacharidů, 18 % bílkovin a 27 % tuků) při ~70 % odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti.
Účastníci byli povinni sníst veškeré poskytnuté jídlo a nic jiného.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hormony regulující hmotnost (inzulin, leptin, ghrelin, GLP-1, PYY)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane D Stadler, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002753 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .