- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01029483
El estudio del balance energético (EBS)
Regulación de la energía y el apetito mediante dietas bajas en CHO
Las dietas muy bajas en carbohidratos y las dietas altas en carbohidratos complejos y bajas en grasas son métodos populares para perder peso en los Estados Unidos. El propósito del Estudio de Equilibrio Energético es explorar cómo las diferencias extremas en la dieta afectan los comportamientos alimentarios, la actividad y el uso de calorías y la composición corporal.
Llevaremos a cabo un estudio de alimentación controlado (se proporcionará toda la comida durante la duración del estudio) en el que los adultos obesos serán asignados al azar a uno de tres grupos dietéticos: una dieta baja en carbohidratos: coma todo lo que quiera, una dieta alta -Carbohidratos: coma tanto como desee, o una dieta alta en carbohidratos y restringida en calorías. La dieta baja en carbohidratos seguirá el modelo de la fase de inducción de la dieta Atkins. La dieta alta en carbohidratos se basará en la dieta "Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)". Durante las primeras 3 semanas, los participantes llevarán una dieta típica ajustada para que no ganen ni pierdan peso. Luego, durante 6 semanas, comerán su dieta de investigación asignada. Se tomarán mediciones del uso de calorías en reposo y de la composición corporal al final de la semana 2 y la semana 9. Se realizarán muestras de sangre frecuentes durante 24 horas a través de un catéter (tubo) colocado en una vena del brazo al final de la semana 2 y la semana 9 y durante 12 horas al final de la semana 3.
El cambio en la composición corporal, la actividad y el gasto de energía, y los componentes sanguíneos que se sabe que influyen en el comportamiento alimentario se medirán en condiciones de dieta típicas y después de un día y 6 semanas de la dieta de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC; 30-50 kg/m2
- Edad al menos 21 años
- Buena salud relativa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental o física grave debilitante que interferiría con la participación
- Enfermedad renal o hepática, diabetes
- Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar/extirpación
- Hiper o hipotiroidismo
- Hipertensión mal controlada
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Embarazo o lactancia
- Uso excesivo actual de alcohol
- Consumo crónico actual/reciente de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta baja en carbohidratos
Dieta baja en carbohidratos ad libitum de 6 semanas; dieta de investigación proporcionada al 120% del requerimiento energético estimado para el mantenimiento del peso; ingesta de carbohidratos limitada a 28 g/día
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Dieta ad libitum baja en carbohidratos (
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta alta en carbohidratos ad libitum
Dieta alta en carbohidratos complejos (55% carbohidratos, 18% proteínas, 27% grasas.
Se proporciona el 120% de las necesidades energéticas estimadas para el mantenimiento del peso, los participantes pueden comer tanto o tan poco como deseen para satisfacer el apetito.
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Los participantes recibieron una dieta rica en carbohidratos complejos (55 % de carbohidratos, 18 % de proteínas y 27 % de grasas) al 120 % de las necesidades energéticas estimadas para mantener el peso y se les permitió comer tanto o tan poco de los alimentos proporcionados como desearan.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta alta en carbohidratos-energía combinada
Dieta alta en carbohidratos (55% carbohidratos, 18% proteínas y 27% grasas).
Ingesta de energía restringida a ~68% de las necesidades energéticas para el mantenimiento del peso.
Los participantes deben comer todos los alimentos proporcionados y nada más.
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Los participantes proporcionaron una dieta rica en carbohidratos complejos (55 % de carbohidratos, 18 % de proteínas y 27 % de grasas) con ~70 % de las necesidades energéticas estimadas para mantener el peso.
Los participantes debían comer todos los alimentos proporcionados y nada más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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hormonas reguladoras del peso (insulina, leptina, grelina, GLP-1, PYY)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane D Stadler, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002753 (NIH)
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Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
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