- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01029483
Die Energiebilanzstudie (EBS)
Energie- und Appetitregulierung durch Low-CHO-Diäten
Sehr kohlenhydratarme Diäten und hochkomplexe Kohlenhydrat-, fettarme Diäten sind beliebte Methoden zur Gewichtsabnahme in den Vereinigten Staaten. Der Zweck der Energiebilanzstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich extreme Unterschiede in der Ernährung auf das Essverhalten, die Aktivität und den Kalorienverbrauch sowie die Körperzusammensetzung auswirken.
Wir führen eine kontrollierte Ernährungsstudie durch (alle Lebensmittel werden für die Dauer der Studie bereitgestellt), in der fettleibige Erwachsene nach dem Zufallsprinzip einer von drei Ernährungsgruppen zugeordnet werden: eine kohlenhydratarme Ernährung, so viel Sie möchten, eine hohe Ernährung -Kohlenhydrate-essen Sie so viel Sie möchten, oder eine kohlenhydratreiche, kalorienreduzierte Diät. Die kohlenhydratarme Diät wird der Induktionsphase der Atkins-Diät nachempfunden. Die kohlenhydratreiche Diät wird auf der Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“ basieren. In den ersten 3 Wochen ernähren sich die Teilnehmer typisch so, dass sie weder zu- noch abnehmen. Dann werden sie 6 Wochen lang ihre zugewiesene Forschungsdiät zu sich nehmen. Messungen des Ruhekalorienverbrauchs und der Körperzusammensetzung werden am Ende von Woche 2 und Woche 9 durchgeführt. Häufige Blutentnahmen für 24 Stunden werden durch einen Katheter (Schlauch) durchgeführt, der am Ende von Woche 2 und Woche 9 in eine Armvene eingeführt wird für 12 Stunden am Ende der 3.
Die Veränderung der Körperzusammensetzung, der Aktivität und des Energieverbrauchs sowie Blutbestandteile, von denen bekannt ist, dass sie das Essverhalten beeinflussen, werden unter typischen Ernährungsbedingungen und nach einem Tag und 6 Wochen der Forschungsdiät gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI; 30-50kg/m2
- Alter mindestens 21 Jahre
- Relativ gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende schwächende geistige oder körperliche Krankheit, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Nieren- oder Lebererkrankung, Diabetes
- Anamnese einer Erkrankung/Entfernung der Gallenblase
- Hyper-oder Hypothyreose
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
- Aktueller/aktueller chronischer Tabakkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarme Ernährung
6 Wochen ad libitum kohlenhydratarme Diät; Forschungsdiät mit 120 % des geschätzten Energiebedarfs zur Aufrechterhaltung des Gewichts; Kohlenhydratzufuhr auf 28 g/Tag begrenzt
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Ad libitum kohlenhydratarme Diät (
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratreiche Diät ad libitum
Hochkomplexe Kohlenhydratdiät (55 % Kohlenhydrate, 18 % Protein, 27 % Fett.
120 % des geschätzten Energiebedarfs zur Gewichtserhaltung bereitgestellt, die Teilnehmer durften so viel oder so wenig essen, wie sie wollten, um den Appetit zu stillen
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Die Teilnehmer erhielten eine hochkomplexe Kohlenhydratdiät (55 % Kohlenhydrate, 18 % Protein und 27 % Fett) mit 120 % des geschätzten Energiebedarfs für die Gewichtserhaltung und durften so viel oder so wenig der bereitgestellten Lebensmittel wie gewünscht essen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratreiche Diät-Energie-abgestimmt
Kohlenhydratreiche Ernährung (55 % Kohlenhydrate, 18 % Eiweiß und 27 % Fett).
Die Energieaufnahme ist auf ca. 68 % des Energiebedarfs zur Gewichtserhaltung beschränkt.
Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel essen und sonst nichts
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Die Teilnehmer lieferten eine hochkomplexe Kohlenhydratdiät (55 % Kohlenhydrate, 18 % Protein und 27 % Fett) mit ~70 % des geschätzten Energiebedarfs, um das Gewicht zu halten.
Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel essen und sonst nichts.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hormone zur Gewichtsregulierung (Insulin, Leptin, Ghrelin, GLP-1, PYY)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane D Stadler, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002753 (NIH)
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