Badanie bilansu energetycznego (EBS)
Regulacja energii i apetytu przez diety o niskiej zawartości CHO
Diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów oraz diety o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych i o niskiej zawartości tłuszczu są popularnymi metodami odchudzania w Stanach Zjednoczonych. Celem badania bilansu energetycznego jest zbadanie, w jaki sposób skrajne różnice w diecie wpływają na zachowania żywieniowe, aktywność i zużycie kalorii oraz skład ciała.
Przeprowadzimy kontrolowane badanie żywieniowe (całe pożywienie będzie zapewnione na czas trwania badania), w którym otyłe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup dietetycznych: niskowęglowodanowej – jedz tyle, ile chcesz, wysokowęglowodanowej - węglowodany - jedz tyle, ile chcesz, lub dietę wysokowęglowodanową o ograniczonej kaloryczności. Dieta niskowęglowodanowa będzie wzorowana na fazie indukcyjnej diety Atkinsa. Dieta wysokowęglowodanowa będzie oparta na diecie „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)”. Przez pierwsze 3 tygodnie uczestnicy będą stosowali typową dietę, dostosowaną tak, aby ani nie przytyli, ani nie schudli. Następnie przez 6 tygodni będą spożywać przypisaną im dietę badawczą. Spoczynkowe pomiary kalorii i składu ciała zostaną wykonane pod koniec 2. i 9. tygodnia. Częste pobieranie krwi przez 24 godziny będzie wykonywane przez cewnik (rurkę) umieszczoną w żyle ramienia pod koniec 2. i 9. tygodnia oraz przez 12 godzin pod koniec 3 tygodnia.
Zmiany w składzie ciała, aktywności i wydatkach energetycznych oraz składnikach krwi, o których wiadomo, że wpływają na zachowania żywieniowe, będą mierzone w typowych warunkach diety oraz po jednym dniu i 6 tygodniach diety badawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI; 30-50kg/m2
- Wiek co najmniej 21 lat
- Względny dobry stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Poważna, wyniszczająca choroba psychiczna lub fizyczna, która przeszkadza w uczestnictwie
- Choroba nerek lub wątroby, cukrzyca
- Historia choroby/usuwania pęcherzyka żółciowego
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
- Ciąża lub laktacja
- Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu
- Obecne/niedawne chroniczne używanie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta niskowęglowodanowa
6-tygodniowa dieta niskowęglowodanowa ad libitum; dieta badawcza dostarczająca 120% szacowanego zapotrzebowania energetycznego do utrzymania wagi; spożycie węglowodanów ograniczone do 28 g/d
|
Dieta niskowęglowodanowa ad libitum (
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta bogata w węglowodany – ad libitum
Dieta bogata w złożone węglowodany (55% węglowodanów, 18% białka, 27% tłuszczu.
Zapewnione 120% szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi, uczestnicy mogli jeść tyle lub mniej, ile chcieli, aby zaspokoić apetyt
|
Uczestnicy otrzymywali dietę o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych (55% węglowodanów, 18% białka i 27% tłuszczu) na poziomie 120% szacowanego zapotrzebowania energetycznego do utrzymania masy ciała i mogli jeść tak dużo lub tak mało dostarczonej żywności, jak chcieli
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta bogata w węglowodany – dopasowana pod względem energetycznym
Dieta bogata w węglowodany (55% węglowodanów, 18% białka i 27% tłuszczu).
Pobór energii ograniczony do ~68% zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi.
Uczestnicy musieli zjeść całe dostarczone jedzenie i nic więcej
|
Uczestnicy stosowali dietę o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych (55% węglowodanów, 18% białka i 27% tłuszczu) przy około 70% szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi.
Uczestnicy musieli zjeść całe dostarczone jedzenie i nic więcej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odchudzanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hormony regulujące wagę (insulina, leptyna, grelina, GLP-1, PYY)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane D Stadler, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002753 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .