Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaslepený čtyřcestný crossover u zdravých subjektů k posouzení EEG po podání ketaminu, placeba a AZD6765 (AZD6765 EEG)

10. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřcestná křížová studie fáze I u zdravých subjektů k posouzení parametrů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) po podání ketaminu, dvou dávek AZD6765 a placeba

Tato studie poskytne data na podporu preklinické do klinické translace srovnáním preklinického a klinického testu účinnosti se změnami EEG závislými na dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřcestná křížová studie fáze I u zdravých subjektů k hodnocení parametrů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) po podání ketaminu, dvou dávek AZD6765 a placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouffach, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-30 nekuřák po dobu minimálně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek Hypersenzitivita na ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD6765 75 mg
Lék: AZD6765
75 mg
Lék: AZD6765
150 mg
Experimentální: AZD6765 150 mg
Lék: AZD6765
75 mg
Lék: AZD6765
150 mg
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5 mg/kg
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg
Komparátor placeba: 125 ml sterilního NaCl 0,9%
Lék: Placebo
125 ml sterilního NaCl 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
qEEG hodnoceno prostřednictvím gama pásem
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h a 8 h
1. den každého léčebného období před dávkou, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h a 8 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost zornice – k posouzení vztahu mezi qEEG a velikostí zornice
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h a 8 h
1. den každého léčebného období před dávkou, 0,25 h, 1 h, 1,25 h, 3 h a 8 h
Elektronystagmografie - k posouzení vztahu mezi qEEG a spontánním nystagmem.
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou, 1 h, 3 h a 8 h
1. den každého léčebného období před dávkou, 1 h, 3 h a 8 h
Bond/Lader scales a eVAS – k posouzení bdělosti, klidu a spokojenosti subjektu
Časové okno: 1. den každého léčebného období před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h a 8 h
1. den každého léčebného období před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h a 8 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albena Patroneva, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Francine Santoro, Forenap

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2285M00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD6765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit