Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení distribuce, metabolismu a vylučování [14C]AZD6765 po jednorázovém intravenózním podání (AZD6765)

10. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie v jediném centru k posouzení distribuce, metabolismu a vylučování [14C]AZD6765 po intravenózním podání jedné dávky zdravým mužům

Toto je studie k posouzení distribuce, metabolismu a vylučování [14C]AZD6765 po jednorázovém intravenózním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít normální clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Subjekty, které samy identifikují svou rasu jako Asiat

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza symptomatické ortostatické hypotenze (tj. posturální synkopa)
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli radioaktivně značený studovaný lék během 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Subjekty, které jsou sledovány na radioaktivitu jako součást svého povolání
  • Subjekty, které byly vystaveny úrovním radiace nad pozadím (např. prostřednictvím rentgenových vyšetření) >5 mSv v posledním roce, >10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativnímu součtu >1 mSv za rok života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg [14C] AZD6765
Záření: 150 mg [14C] AZD6765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna distribuce, metabolismu a eliminace AZD6765 a celkové radioaktivity po jednorázovém (150 mg) intravenózním podání AZD6765 značeného [14C]
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze pro posouzení radioaktivity
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze pro posouzení radioaktivity
Změna vylučování 14C (hmotnostní bilance) močí a stolicí po jednorázové intravenózní dávce 150 mg [14C] AZD6765
Časové okno: Vzorky moči a stolice budou odebírány od doby před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze k posouzení radioaktivity
Vzorky moči a stolice budou odebírány od doby před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze k posouzení radioaktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat a profilovat metabolity ve vybraných vzorcích moči, stolice a plazmy po jednorázové intravenózní dávce 150 mg [14C] AZD6765
Časové okno: A Rozsah od před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze.
A Rozsah od před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze.
Bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém IV podání [14C] AZD6765 posouzením panelu opatření: nežádoucí účinky, krevní tlak a puls, krevní vzorky, analýza moči, hematologie, klinická chemie, fyzikální vyšetření, EKG a symptomy sebevraždy.
Časové okno: A Rozsah od před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze.
A Rozsah od před podáním dávky až do 240 hodin od začátku infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6702C00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na 150 mg [14C] AZD6765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit