Observational Study to Estimate the Rates of Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Drug Eluting Stent (DES) Implantation Who Take Statins (OPTIMA)
29. února 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Observational Prospective Study to esTIMAte the Rates of Outcomes in Patients Undergoing PCI With Drug Eluting Stent (DES) Implantation Who Take Statins
To estimate the rates of percutaneous coronary intervention (PCI) outcomes in patients after drug-eluting stents implantation who take statins.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
602
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospital patient
Popis
Inclusion Criteria:
- Stable angina with indication to PCI
- Hospitalization to Russian Cardiological Research Center (РКНПК) for PCI procedure with drug-eluting stents implantation
- Statin therapy initiated for at least one month prior to PCI
- Written informed consent provided prior the start of participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to provide informed consent.
- Presence of ACS during the current hospitalization
- Severe CHF (NYHA III/IV) or LVEF<40 %
- Stroke within 6 months before PCI
- Acute or chronic inflammatory disease
- Anti-inflammatory medications intake, with the exception of aspirin
- Severe liver or muscle disease
- Severe kidney disease / renal failure with creatinine > 3 mg/dl
- History of oncologic disease
- Conceivable impossibility to come in touch with the patient or his family at 1-year after the intervention
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Male or female > 18 year of age with indication to PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To estimate the rates of percutaneous coronary intervention (PCI) outcomes in patients after drug-eluting stents implantation who take statins.
Časové okno: 3 visits for 12 month (before and after PCI)
|
3 visits for 12 month (before and after PCI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate prognostic factors (demographic, co-morbidity, smoking, LDL-C, inflammatory and cardiac markers) in patients undergoing PCI with drug eluting stent (DES) implantation who take statins and their association with PCI (MACCE) outcomes
Časové okno: 3 visits for 12 month
|
3 visits for 12 month
|
|
To estimate Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) target level achievement and lipid-lowering therapy details in patients taking standard lipid lowering therapy prior the PCI.
Časové okno: 3 visits for 12 months
|
3 visits for 12 months
|
|
To estimate inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and Leukocytes) in patients prior and after PCI.
Časové okno: 3 visits for 12 months
|
3 visits for 12 months
|
|
To estimate cardiac markers (Troponin I, brain natriuretic peptide (BNP)) in patients before PCI.
Časové okno: 3 visits for 12 months
|
3 visits for 12 months
|
|
To study lipoprotein associated phospholipase A2 (Lp PLA2) in patients before PCI and its' association with PCI outcome.
Časové okno: 3 visits for 12 months
|
3 visits for 12 months
|
|
To study the rate of early and late stent thrombosis according to ARC classification
Časové okno: 3 visits for 12 months
|
3 visits for 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri A Karpov, RCRC (РКНПК)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-CRU-CRE-2009/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .