Observational Study to Estimate the Rates of Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Drug Eluting Stent (DES) Implantation Who Take Statins (OPTIMA)
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Observational Prospective Study to esTIMAte the Rates of Outcomes in Patients Undergoing PCI With Drug Eluting Stent (DES) Implantation Who Take Statins
To estimate the rates of percutaneous coronary intervention (PCI) outcomes in patients after drug-eluting stents implantation who take statins.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
602
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital patient
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stable angina with indication to PCI
- Hospitalization to Russian Cardiological Research Center (РКНПК) for PCI procedure with drug-eluting stents implantation
- Statin therapy initiated for at least one month prior to PCI
- Written informed consent provided prior the start of participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to provide informed consent.
- Presence of ACS during the current hospitalization
- Severe CHF (NYHA III/IV) or LVEF<40 %
- Stroke within 6 months before PCI
- Acute or chronic inflammatory disease
- Anti-inflammatory medications intake, with the exception of aspirin
- Severe liver or muscle disease
- Severe kidney disease / renal failure with creatinine > 3 mg/dl
- History of oncologic disease
- Conceivable impossibility to come in touch with the patient or his family at 1-year after the intervention
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Male or female > 18 year of age with indication to PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To estimate the rates of percutaneous coronary intervention (PCI) outcomes in patients after drug-eluting stents implantation who take statins.
Prazo: 3 visits for 12 month (before and after PCI)
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3 visits for 12 month (before and after PCI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate prognostic factors (demographic, co-morbidity, smoking, LDL-C, inflammatory and cardiac markers) in patients undergoing PCI with drug eluting stent (DES) implantation who take statins and their association with PCI (MACCE) outcomes
Prazo: 3 visits for 12 month
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3 visits for 12 month
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To estimate Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) target level achievement and lipid-lowering therapy details in patients taking standard lipid lowering therapy prior the PCI.
Prazo: 3 visits for 12 months
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3 visits for 12 months
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To estimate inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and Leukocytes) in patients prior and after PCI.
Prazo: 3 visits for 12 months
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3 visits for 12 months
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To estimate cardiac markers (Troponin I, brain natriuretic peptide (BNP)) in patients before PCI.
Prazo: 3 visits for 12 months
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3 visits for 12 months
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To study lipoprotein associated phospholipase A2 (Lp PLA2) in patients before PCI and its' association with PCI outcome.
Prazo: 3 visits for 12 months
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3 visits for 12 months
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To study the rate of early and late stent thrombosis according to ARC classification
Prazo: 3 visits for 12 months
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3 visits for 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri A Karpov, RCRC (РКНПК)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-CRU-CRE-2009/1
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