Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální injekce alfa-Gal glykosfingolipidů

17. března 2015 aktualizováno: Giles Whalen, University of Massachusetts, Worcester

Studie fáze I k vyhodnocení toxicity a proveditelnosti intratumorální injekce alfa-Gal (beta-galaktosidázy) glykosfingolipidů u pacientů s pokročilým melanomem

Toto je pilotní studie fáze I k vyhodnocení toxicity dvou intratumorálních injekcí GSL alfa-GAL u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kožním melanomem. Pacienti, u kterých selhala standardní terapie nebo nejsou způsobilí pro standardní léčbu, budou způsobilí pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K definování maximální tolerované dávky (MTD) GSL alfa-GAL, která může být podána přímo do nádorové léze ve dvou samostatných injekcích oddělených 4 týdny, bude použit standardní model fáze I eskalace dávky. Tato studie bude sloužit jako základ pro budoucí studie fáze II využívající vícenásobné injekce GSL alfa-GAL do odolných pevných nádorů.

Kromě toho v této studii budeme hledat histologické důkazy imunitní odpovědi proti injikovaným melanomovým lézím, které se shodují s těmi, které byly pozorovány u myší. Naší hypotézou pro tuto studii je, že druhá injekce GSL alfa-GAL do melanomové léze nevyvolá alergickou nebo autoimunitní reakci, ale způsobí histologicky evidentní imunitní odpověď na nádor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Universiity of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s recidivujícím melanomem, u kterých selhala standardní terapie nebo nejsou kandidáty na standardní terapie.
  2. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou kožní lézi, která je dostupná a vhodná pro injekci GSL alfa-GAL.
  3. Pacienti by neměli podstupovat žádnou aktivní léčbu chemoterapií, radioterapií nebo steroidy (buď proto, že se pacient nebo ošetřující lékař rozhodli tyto terapie v tuto chvíli nepoužívat, nebo proto, že již byly vyzkoušeny a neúspěšně). Pokud byli léčeni těmito modalitami, léčba by měla být dokončena alespoň dva týdny před datem injekce GSL alfa-GAL.
  4. Pacienti by měli být vyšetřovatelem posouzeni, aby byli schopni bezpečně podstoupit proceduru potřebnou k injekci GSL alfa-GAL do nádoru.
  5. Věk >18 let.
  6. Výkonnost ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5 a PTT (parciální tromboplastinový čas) ne větší než normální limity během 1 týdne před intratumorální injekcí (pro pacienty, kteří mohou užívat léky na ředění krve)
  7. Laboratorní kritéria (dokončeno <2 týdny před zařazením) Hematologická: (Počet bílých krvinek) WBC > 3500/mm3 nebo (absolutní počet neutrofilů) ANC > 1500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3 Játra: Celkový bilirubin < 4,0 mg/ dl ledvin: Kreatinin < 2,2 mg/dl.
  8. Pacienti musí být negativní na HIV (cirkulující protilátku), hepatitidu B (cirkulační antigen) a hepatitidu C (cirkulující protilátku).
  9. Pacienti by měli mít očekávané přežití > 6 týdnů a během tohoto časového období by neměli mít plánovanou jinou systémovou protinádorovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nejsou způsobilí:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (sérový těhotenský test PRN se provádí v týdnu -1).
  2. Pacienti mladší 18 let.
  3. Pacienti se závažnými infekcemi nebo septikémií.
  4. Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
  5. Pacienti v aktivní léčbě chemoterapií nebo steroidy nebo se chystají na ni.
  6. Pacienti, kteří odmítají testování na HIV/hepatitidu, a pacienti, kteří nepodepíší schválený formulář souhlasu
  7. Pacient dostal další zkoumaná léčiva během 14 dnů před zařazením nebo se očekává, že se během této studijní léčby zúčastní experimentální studie léčiv.
  8. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antimelanomová injekce-GSL alfa-Gal
Intervence spočívá v injekci jediné metastázy melanomu se dvěma injekcemi GSL alfa-Gal s odstupem čtyř týdnů. Obě injekce byly provedeny pokaždé se stejnou dávkou GSL alfa-GAL. Schéma eskalace dávky 1. fáze: 0,1 mg, 1 mg, 10 mg
Biologický: Antimelanomová injekce GSL alfa-Gal
Jednoramenná studie fáze 1 eskalujících dávek GSL alfa-Gal (0,1 mg, 1 mg, 10 mg) injikovaných do metastázy melanomu v den 0 a poté znovu o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • Alph-Gal glykosfingolipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3/4 toxicity
Časové okno: 11-12 týdnů
Stupeň 3/4 toxicity nebo nežádoucí příhoda během injekčního protokolu nebo až měsíc poté
11-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 2 roky
Regrese injekčního nádorového ložiska (RECIST), regrese jiných známých metastáz (RECIST), progrese onemocnění (nové metastázy)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď v injekční lézi
Časové okno: šest týdnů
Důkaz infiltrace imunitních buněk injikovaného nádoru: histologické srovnání biopsie injikované léze s preinjekční biopsií stejné léze
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Whalen, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UM200701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit