Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie peptidové vakcíny proti rakovině k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní HLA-A*02

15. března 2019 aktualizováno: Yataro Daigo, Shiga University

Studie fáze I terapie protinádorovou vakcínou s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*02 (URLC10) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic refrakterním na standardní terapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunitní odpověď a klinickou účinnost HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206 omezených epitopových peptidů URLC10 emulgovaných s Montanide ISA 51 pro pokročilé nemalobuněčné karcinomy plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již dříve identifikovali tři nové HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206-omezené epitopové peptidy, které byly odvozeny z antigenu rakoviny varlat, URLC10, jako cíle pro vakcinaci rakoviny proti rakovině plic. V této studii fáze I vyšetřovatelé zkoumají pomocí kombinace těchto tří peptidů bezpečnost, imunogenicitu a protinádorový účinek léčby vakcínou u pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s HHLA-A*0201 nebo HLA-A*0206 pozitivními. selhala standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NSCLC, který nemůže podstoupit kurativní operaci a léčbu a je odolný vůči standardní chemoterapii a radioterapii
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Věk od 20 do 85 let
  4. Klinickou účinnost lze hodnotit některými metodami
  5. Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie, hypertermie nebo imunoterapie během 4 týdnů
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  7. Laboratorní hodnoty jsou následující 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Počet krevních destiček > 75000/mm3 Asparatní transamináza < 3 X hraniční hodnota Alanintransamináza < 3 X hraniční hodnota Celkový bilirubin < 3 X hraniční hodnota Sérový kreatinin < 2X hraniční hodnota
  8. HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206
  9. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a nekontrolované srdeční onemocnění (tj. koronární syndromy, arytmie)
  2. Infarkt myokardu do šesti měsíců před vstupem
  3. Kojení a těhotenství (žena ve fertilním věku)
  4. Aktivní a nekontrolované infekční onemocnění
  5. Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Jiná malignita vyžadující léčbu
  7. Nevyléčená traumatická rána
  8. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: URLC10-1 mg
Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu čtyř týdnů léčebného cyklu. V každý očkovací den bude HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206 omezený URLC10 peptid (1 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51 podán subkutánní injekcí.
Biologický: HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206-omezené URLC10 peptidy
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • URLC10
Experimentální: URLC10-2 mg
Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu čtyř týdnů léčebného cyklu. V každý očkovací den bude HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206 omezený URLC10 peptid (2 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51 podán subkutánní injekcí.
Biologický: HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206-omezené URLC10 peptidy
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • URLC10
Experimentální: URLC10-3 mg
Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu čtyř týdnů léčebného cyklu. V každý očkovací den bude HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206 omezený URLC10 peptid (3 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51 podán subkutánní injekcí.
Biologický: HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206-omezené URLC10 peptidy
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • URLC10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti (NCI CTCAE verze 3): počet nežádoucích účinků vakcinační terapie.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení snášenlivosti (maximální tolerovaná dávka, MTD a toxicita limitující dávku, DLT) pro stanovení doporučené dávky pro další fázi studie.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti: Míra objektivní odpovědi (RECIST1.1), Nádorové markery, Celkové přežití, Přežití bez progrese.
Časové okno: 2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)
2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)
Imunologické odpovědi: Peptidy specifické CTL, antigenní kaskáda, regulační T buňky, rakovinné antigeny a hladiny HLA.
Časové okno: 2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)
2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiga University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Jiný identifikátor: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HLA-A*0201 nebo HLA-A*0206-omezené URLC10 peptidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit