Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw rakowi peptydowemu w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc HLA-A*02-dodatniego

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yataro Daigo, Shiga University

Badanie fazy I nad terapią szczepionką przeciwnowotworową z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*02 (URLC10) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na standardową terapię

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności klinicznej peptydów epitopowych URLC10 ograniczonych do HLA-A*0201 lub HLA-A*0206 zemulgowanych z Montanide ISA 51 w zaawansowanych niedrobnokomórkowych rakach płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikowali wcześniej trzy nowe peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*0201 lub HLA-A*0206, które pochodziły z antygenu raka jądra, URLC10, jako cele do szczepienia przeciwko rakowi płuc. W tym badaniu fazy I badacze badają, stosując kombinację tych trzech peptydów, bezpieczeństwo, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe leczenia szczepionką dla HHLA-A*0201 lub HLA-A*0206-dodatnich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie udało się zastosować standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC, którego nie można poddać operacji i leczeniu prowadzącemu do wyleczenia oraz jest oporny na standardową chemioterapię i radioterapię
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Wiek od 20 do 85 lat
  4. Skuteczność kliniczną można ocenić za pomocą niektórych metod
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, hipertermii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Wartości laboratoryjne są następujące: 1500/mm3 < WBC < 15 000/mm3 Liczba płytek krwi > 75 000/mm3 Transaminaza asparaginianowa < 3 x wartość odcięcia Transaminaza alaninowa < 3 x wartość odcięcia Bilirubina całkowita < 3 x wartość odcięcia Kreatynina w surowicy < 2 x wartość odcięcia
  8. HLA-A*0201 lub HLA-A*0206
  9. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna i niekontrolowana choroba serca (tj. zespoły wieńcowe, arytmia)
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem
  3. Karmienie piersią i ciąża (kobieta w wieku rozrodczym)
  4. Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Inny nowotwór wymagający leczenia
  7. Niezagojona rana urazowa
  8. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: URLC10-1mg
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu przez cztery tygodnie cyklu leczenia. W każdym dniu szczepienia peptyd URLC10 z restrykcją HLA-A*0201 lub HLA-A*0206 (1 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201 lub HLA-A*0206
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu leczenia. Planowane dawki peptydów to 1,0mg, 2,0mg i 3,0mg.
Inne nazwy:
  • URLC10
Eksperymentalny: URLC10-2mg
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu przez cztery tygodnie cyklu leczenia. W każdym dniu szczepienia peptyd URLC10 z restrykcją HLA-A*0201 lub HLA-A*0206 (2 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201 lub HLA-A*0206
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu leczenia. Planowane dawki peptydów to 1,0mg, 2,0mg i 3,0mg.
Inne nazwy:
  • URLC10
Eksperymentalny: URLC10-3mg
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu przez cztery tygodnie cyklu leczenia. Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10 z restrykcją HLA-A*0201 lub HLA-A*0206 (3 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201 lub HLA-A*0206
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu leczenia. Planowane dawki peptydów to 1,0mg, 2,0mg i 3,0mg.
Inne nazwy:
  • URLC10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (NCI CTCAE wersja 3): liczba działań niepożądanych terapii szczepieniami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena tolerancji (maksymalna tolerowana dawka, MTD i toksyczność ograniczająca dawkę, DLT) w celu określenia zalecanej dawki dla następnej fazy badania.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej: odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST1.1), markery nowotworowe, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)
2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)
Odpowiedzi immunologiczne: CTL specyficzne dla peptydów, kaskada antygenów, limfocyty T regulatorowe, antygeny nowotworowe i poziomy HLA.
Ramy czasowe: 2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)
2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiga University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMS-21-73
  • UMIN000003190 (Inny identyfikator: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Peptydy URLC10 ograniczone do HLA-A*0201 lub HLA-A*0206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj